Retour à la Home
 

 

Nouvelles juridiques

Procès en appel semaine 43 (25/10/2010)
(samedi 30 octobre 2010)

-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-

Journée consacrée à l’audition des témoins et experts :

 Anne de Danne
 Marie Madeleine Gabellec
 Mme Sainte Marie et M Grabli
 M Trouvain et M Bertrand


Synthèse

Anne de Danne, 50 ans, expert, cabinet de communication

Expert à la commission d’indemnisation, nous n’avons pas compris ce qu’elle faisait à la barre. Rien à dire.

Marie Madeleine Gabellec, ingénieur de recherche à Pasteur

JPG Elle est entrée à Pasteur en 1984 pour établir un protocole sur la prolactine. Le matériel était bon, le meilleur de l’époque, par contre mon côté scientifique tiquait sur le poolage et le dimère. J’ai exprimé mon opinion, mais j’étais la subordonnée de F Dray, donc de là à ce que mon opinion soit écoutée. Les relations étaient tendues, il n’y avait pas de réunion de laboratoire et nous étions mis à part, la recherche appliquée était mineure. J’ai appris à Liège »une astuce » qu’on pouvait casser le dimère avec l’urée, mais je ne l’ai pas dit à l’URIA, c’était de la biochimie fondamentale.
Le résultat des tests ACE sur le lot 85029 étaient, vous avez dit, inquiétants. Oui, j’ai du le dire en regardant les chiffres, mais je ne suis pas compétente, ce lot était passée à la PCH, alors…Il y avait une certaine opacité à la PCH ! J’aurai été scientifique responsable ? Après quelques instants : Je ne peux pas me prononcer aujourd’hui dans ce tribunal, comprenez ma position ! (Elle travaille toujours chez Pasteur…)

Mme Sainte Marie et M Grabli, experts comptables sur le volet financier.
JPG
France Hypophyse avait une comptabilité simplette, celle d’une association. Ils ont relevé des anomalies mais ils les défendent très mal devant la cour, les avocats de la défense se jouent d’eux facilement. Des experts sans doute, mais ni dans la communication, dans la conduite de réunion, si l’on peut dire… Il ne ressortira rien de cet entretien.

Experts, Jean Luc Trouvain, 57 ans pharmacien et Olivier Bertrand

Ils avaient à répondre à 6 questions identifiées par le juge d’instruction. La procédure d’extraction était régulièrement modifiée, améliorée peut-être mais sans aucune traçabilité.
Le président Wacogne : Et la contamination par l’URIA ?
Trouvain : C’est difficile, ici l’agent contaminant est dans le matériel de départ, l’hypophyse, mais une autre source peut intervenir, la contamination croisée. Si une hypophyse est contaminée, elle va contaminer tout le pool. Et si le matériel est réutilisé, comme l’agent contaminant est très collant, vous avez de grandes chances de continuer cette contamination. Il y avait peu de documentation écrite. Quand vous avez des procédures écrites, il y a un engagement moral à suivre cette procédure. Votre procédé suit la procédure ! L’objectif est d’assurer la robustesse et la reproductibilité de la production. Quand le procédé est validé, on fait des fiches de production pour le suivi de qualité et l’AMM.
Le président pose une question à M Bertrand : Ma spécialité est la chromatographie. Il y avait un monde entre un laboratoire de recherche et une firme industrielle. Par exemple les procédures écrites : Dans une firme industrielle tout est écrit, le moindre détail. Les pratiques de l’URIA sont juste des pratiques d’un laboratoire de recherche.
Après des échanges non productifs, F Dray debout depuis un certain temps dit : J’étais heureux de faire ce travail pour aider ces gosses. C’était la PCH qui mettait ce produit brut sous forme de médicament, elle devait faire les contrôles. Je ne cherche pas de responsabilité, je pleure avec les familles. (Trémolos dans la voix) C’est épouvantable. Dray s’énerve à nouveau. Les firmes veulent gagner de l’argent, elles ont fait aussi des erreurs, c’est le geste de l’anatomopathologiste, c’est les garçons d’amphithéâtre qui opéraient sans ouvrir le crâne. C’est la faute des pouvoirs publics. J’ai aussi le droit de vous critiquer, vous les experts ! ! C’est Chatelain qui a dit que le prion se promenait avec le dimère, ce n’était qu’une hypothèse !
Dray prend les experts à témoin sur ses dires. Les experts ne sont pas allés aux sources. Jusqu’en 79, c’est Claude Gros qui a suivi la technique de Liège sans dimère. C’est France-Hypophyse qui est entrée là dedans.

Compte rendu détaillé de la journée

Journée du 25 octobre 2010


Début audience 09h10


Audition de : Anne de Danne, 50 ans, cadre cabinet de communication.

Président  : qu’avez vous à dire ?
De Danne : Pas grand chose en fait, je faisais partie de la commission qui participait à l’indemnisation des victimes le 07/10/93.
Président : comment cela s’est t il passé ?
De Danne : Il s’agissait d’une proposition transactionnelle aux familles contre un non recours contre l’état pour le préjudice de contamination, préjudice moral affectif et préjudice économique. Cette commission était composée de juristes pour décider de la validité des demandes selon des critères bien définis. Un représentant de l’association « Grandir » siégeait également.
Avocat : pose une question sur le débat interministériel pour cette indemnisation. Le témoin y répond.
Avocat : Dans ce débat, j’y ai relevé une affirmation : »Chacun des intervenants à manquer de prudence à chaque stade ». Pouvez vous apporter des précisions ?
De Danne : Absolument pas. Cela est du ressort du ministère des affaires sociales.
Avocat : demande des précisions sur les indemnités lors de cette réunion interministérielle ?
De Danne : Nous travaillions sur documents. Si document relatif à cette indemnité il y a, ils sont aux archives de Fontainebleau.
Avocat : proposition transactionnelle aux victimes contre un non recours contre l’état et les autres coresponsables ?
De Danne : Très honnêtement je ne me souviens plus, c’était le contexte de l’époque. Je suppose qu’en parlant de coresponsables on entendait Pasteur, France. Hypophyses etc…
L’idée en fait était de solder cette opération, éteindre de façon convenable une action en justice. (Là on est dans du langage de technocrate !)
Honnorat : Réunion d’octobre 93, l’état vient de se faire condamner dans l’affaire du sang contaminé. L’a-t-on évoqué ?
De Danne : Non
Honnorat : Et le terme »solidarité nationale » ?
De Danne : Ces termes n’ont pas été employés, tout est indiqué dans le « bleu » (archive) l’idée était d’éteindre la procédure ( le témoin doit avoir un parent pompier…)
Mor : Eteindre la procédure ! Le ministère de la justice y participait il ?
De Danne : Oui, mais je ne sais pas si l’instruction était déjà ouverte.
Mor : L’instruction a t elle évoqué à cette réunion ?
De Danne : en soufflant à la barre : je n’en sais rien ! !
Mor : la ligne budgétaire pour cette indemnisation ?
De Danne : C’est le ministère qui décidait, Il y a du y en avoir une d’évoqué, mais cela n’a pas été décidé à cette réunion. Nous n’entrons pas dans ces détails. Le nombre de victimes n’a jamais été envisagé.
Humbert  : Le principe sacro-saint de la présomption d’innocence n’a pas été respecté dans ce débat. La transaction pourrait être opposée aux familles.
(Pour mon opinion (Ph Mériaux) audition inintéressante avec un témoin froid, distant et aimable comme une porte de P…)

Fin audition 09h35

Audition de Gabellec

Gabellec Marie Madeleine, Ingénieur de recherche à Pasteur.

J’étais à l’Uria de Pasteur depuis avril 84. Je venais de Strasbourg ou je venais d’avoir ma thèse. J’ai été embauché à l’Uria pour mettre au point un protocole d’hormone, la prolactine qui provient du 1 er culot de l’hormone de croissance. Quand Dray est rentré de sa conférence en 85, il a évoqué ses craintes. Nous sommes donc allés voir Dormont pour essayer la mise en place de l’urée dans la purification de l’hormone de croissance. J’aidais François Groh qui était le seul technicien travaillant à l’Uria sur l’hormone. On a mis au point une mini purification pour voir l’infectuosité. Dans notre baraquement à l’Uria, j’étais à un bout et François Groh à l’autre. Il y avait deux chambres froides séparées. Derrière il y avait une sorte d’appentis pour le lyophilisateur. On a augmenté ensuite le niveau de lavage de nos outils dans « la cuisine » là où effectivement se passait le lavage. En 86, une nouvelle technicienne est arrivée pour les pyrogènes.
Président : sur l’aspect dimérique de la purification ?
Gabellec : Mon côté scientifique tiquait sur la façon dont on purifiait (poolage).Mais de là à exprimer que ce procédé (poolage) augmente l’infectuosité. J’avais une opinion de scientifique fondée sur la pureté de la protéine. Cela a été une confrontation intellectuelle mais j’étais subordonnée à Dray. J’exprimais mon opinion mais de là à ce qu’elle soit écoutée ! ! ! ! ! !
Président :Les décisions de Dray ?
Gabellec : Les décisions que prenait Dray s’adressaient toujours à Groh. Il y avait à l’époque une pression pour avoir de l’hormone de croissance. C’est peut être pour cela que le dimère a été utilisé. Ces messieurs de France. Hypophyses ont pu décider de joindre le dimère au monomère. Le dimère était 4 fois moins actif que le monomère.
Président : En 84, l’urée n’était pas utilisée ?
Gabellec : Non, mais le dimère était déjà employé. Pour ma part, je devais faire mes preuves pour la prolactine. On avait du bon matériel ce qui se faisait de mieux à l’époque.
Président : vous êtes allée à Liége, chez Hennen ?
Gabellec : Fin 86 ou 87, c’était pour la prolactine, pour faire un transfert de technologie. J’y suis allée deux ou trois fois. Je ne suis pas arrivée à avoir une protéine pure, puis le transfert de technologie n’était peut être pas très transparent ? On a abandonné à Pasteur cette purification de protéine.
Président : votre avis sur 85 ?
Gabellec : Je pense qu’il y avait une pression en 85.
Président : les contrôles ?
Gabellec : une technicienne a été embauchée pour juste faire ces contrôles. On ne faisait pas les contrôles qualité, c’est Pasteur Lyon qui les faisait. Je n’avais pas l’autorité pour dire de faire quoi que ce soit. Il y avait un groupe hormone, Groh et la technicienne. C’était eux qui rendaient compte à Dray.
A.Général : Vous arrivez en 84, et vous quittez l’Uria en 91. Vous avez vu ce laboratoire fonctionner. Vous avez dit qu’il n’y avait pas de règles écrites de fonctionnement et de sécurité ?
Gabellec : Je ne dirai pas ça, il y avait une charte de sécurité. Groh était quelqu’un de scrupuleux même s’il n’y avait pas de trace écrite. Pour mon protocole de prolactine, il n’y avait pas non plus de trace écrite. Pour l’hormone, il y avait un protocole, la preuve c’est qu’il a été modifié en 85.
A. Général : mesures complémentaires de la connaissance de la contamination en 85. Qu’est ce qui a changé ?
Gabellec : Mise au point de l’étage urée. Lavez la vaisselle à l’eau de javel. Etait autoclave le matériel qui le supportait. La charge émotionnelle du technicien était différente, on savait qu’il pouvait y avoir un virus. Le réflexe de base était de se protéger soit même et le matériel utilisé. C’est en ça que le protocole a changé.
A. Général : Vous êtes allée à Liége en septembre 84. Dans vos carnets, on a trouvé « une astuce » concernant l’urée.
Gabellec : Je ne me rappelle pas cet épisode.
A. Général : vous étiez réticente à utiliser la fraction dimérique ?
Gabellec : C’était l’argument des grands chimistes. J’ai appris qu’on pouvait casser le dimère avec l’urée. Cette hypothèse était connue des biochimistes de l’époque. Je n’ai jamais fait état de cette « astuce » à Dray. C’était de la biochimie fondamentale.
Grommellements de Leclercq.
Honnorat : Les pratiques évolutives avec Dormont en 85 ? Qui de l’Uria a participé à ce débat ?
Gabellec : J’étais la seule de Pasteur à être allée au CEA chez Dormont.
Honnorat : Evolution d’une pratique ?
Gabellec : Non, de l’infectuosité.
Honnorat : Pourquoi vous et pas la personne qui travaillait sur l’hormone ?
Gabellec : C’est vrai, mais Groh travaillait sur la purification et il n’avait pas les compétences requises pour faire un schéma pour une autre purification, un autre protocole. Il y avait aussi cette charge émotionnelle due à d’éventuels virus. Il y avait une autre conception à mettre en place. J’ai préféré prendre à ma charge cette évaluation.
Honnorat : Chez Dormont, vous mettez donc de la matière contaminante ?
Gabellec : Oui la scrapie du mouton. Dormont injectait à des souris la fraction recueillie. On voulait voir le résultat à l’urée. C’était en fait un protocole normal mais avec utilisation de l’urée.
Avocat : votre audition en 2000. Le test ACE ?
Gabellec : Je n’avais pas compétence pour juger de la qualité de ce contrôle. Je ne peux en dire plus, c’était un test viral.
Avocat : Le lot 85029. Vos conclusions ? Cela vous inquiétait ?
Gabellec : Si j’ai dit cela au regard des chiffres, cela pouvait effectivement être inquiétant.
Mais je le répète, je n’avais pas de compétence.
Avocat : Quelle attitude à avoir devant quelque chose d’inquiétant ?
Gabellec : Ma position de l’époque était :Pas d’autorité scientifique ni de pouvoir. Ce lot était déjà passé à la PCH. Ils ont vu le résultat. J’aurai été scientifique responsable (le témoin s’interrompt un instant) il y avait de l’opacité à la PCH. C’est difficile de se prononcer devant un tribunal. Je ne peux pas me prononcer aujourd’hui dans ce tribunal, comprenez ma position ! (Le témoin travaille toujours pour Pasteur !)
Avocat : pas vraiment !
Mor : vos charges à l’Uria ? Avec Dray, vos collègues ?
Gabellec : A vrai dire, on n’avait pas de réunion de labo. Les échanges scientifiques avec Dray étaient difficiles, les réunions personnelles avec lui n’étaient pas toujours faciles.
Mor : travail d’équipe ?
Gabellec : Pas dans une structure officielle. On était un peu externalisé par rapport aux autres structures de Dray. (Parents pauvres de la recherche) C’est tout ce que je peux dire.
Mor : vous faisiez de la recherche appliquée ?
Gabellec : Oui
Mor : Et l’hormone de croissance ? de la recherche appliquée
Gabellec : non, de la production pure.
Mor : la bibliographie ?
Gabellec : Il faut se replacer dans le contexte de l’époque ; la bibliographie n’était pas celle de maintenant, l’unité de Dray présentait des lacunes de ce côté là !
Mor : pureté produit final. Ce que l’on attend ?
Gabellec : Par rapport à l’activité hormone, un profil sans contaminant, il est difficile de cristalliser une protéine (état pur). Un produit pur a peu d’infectant.
Mor : Votre opinion à Dray sur le dimère ? L’utilisation des colonnes HPLC ?
Gabellec : Ces colonnes de haute pression servent pour de la recherche et non pas pour de la production. On utilisait beaucoup cela chez Dray. Le profil physique était différent.
Mor : votre test chez Dormont. La base était connue ?
Gabellec : C’était celle de Groh, cette base a été transmise par osmose, c’est à dire la transmission entre Groh et moi-même. Les étapes étaient inscrites dans les cahiers de Groh. En fait je retire le mot osmose, s’il vous choque. Le protocole était établi. Il ne changeait pas tous les jours. La technique Uria a été affinée au fil des années. Chez Dormont, j’ai transposé la technique de Groh pour faire ce test. Faire une purification, ce n’est pas comme faire du café le matin. Groh était très compétent pour faire ces purifications, ce n’était pas une petite main négligeable. Il y avait de la rigueur, il reproduisait avec beaucoup de fiabilité. C’est Claude Gros qui je pense a initié la technique. Il y avait de la rigueur scientifique chez Dray.
Mor : un expert a comparé votre technique et celle des firmes industrielles (leurs rigueurs). Connaissez-vous leurs techniques de production ?
Gabellec : Je n’ai jamais travaillé en production, j’ai visité des firmes, c’est sûr que comparé à notre préfabriqué….A l’époque l’Uria était une unité de recherche et la PCH le savait. Mais par rapport à la rigueur scientifique, cela ne veut pas dire que les firmes travaillaient mieux qu’un labo de recherche.
Mizrahi : La communication, votre opposition avec Dray, quand vous n’étiez pas d’accord ?
Gabellec : C’est difficile à répondre, j’étais salariée, subordonnée au directeur hiérarchique.
Mizrahi : Votre indépendance de chercheur ?
Gabellec : je n’avais pas autorité pour l’hormone de croissance, juste mon avis.
Mizrahi : Pas droit au chapitre ?
Gabellec : en quelque sorte.
Mizrahi : C’était difficile.
Gabellec : oui
Mizrahi : Pourtant vous l’avez supporté pendant plusieurs années ?
Gabellec : oui
Avocat : vous avez employé le mot, rigueur, choses inquiétantes ?
Gabellec : Tout dépend quand j’ai employé ces mots. En 2000 je le conçois très bien, en 84 je me vois mal dire ces mots. Je n’avais aucune conscience de ce problème. On en a pris conscience après mai 85. Avant cette date, je n’avais pas cette notion d’inquiétude.
Triboulet : Lot 85029. Taux d’ACE. L’expertise sur ce lot déclare taux insignifiant
Ensuite Triboulet parle de ces expériences à l’Uria avec un matériel au top d’après le témoin, ce qu’on faisait de mieux. Les règles de sécurité à l’Uria ?
Gabellec : Bien meilleures que dans d’autres labos universitaires. Mais les règles de sécurité d’un labo sont différentes de celles d’une firme industrielle
Triboulet : L’activité dimérique ?
Gabellec : Elle ne diminue pas l’activité du monomère.
Triboulet revient après sur des questions déjà posées. Ca » blablatte » ! ! ! ! ! !
Gabellec : j’ai l’impression de me répéter.
Dray à la barre : Je voudrais corriger certaines affirmation de Mme Gabellec. Elle a été formidable comme collaboratrice, mais cela remonte à plus de 25 ans. Son embauche était pour épauler François Groh. Elle avait des relations difficiles avec moi. C’est vrai il y avait une certaine tension, mais cela se rapportait aux horaires. Elle voulait arriver à 10h00. C’est une conception inhabituelle mais je n’avais pas mauvais caractère.
Gabellec : C’est vrai que ma conception du travail était différente, je préférais arriver à 10h00 que rester une heure devant la machine à café.
Dray : Vous avez une certaine confusion. Sur les dosages ACE, la police dans son enquête a noté certains taux, il n’y connaissait rien. Le dosage demandé était fait à titre de recherche.
Gabellec : Les dosages pour ma part étaient faits à la PCH ou à Pasteur Lyon. Mais de là à dire que les tensions n’existaient pas.
F Dray parle de sa visite avec Gabellec dans une firme industrielle en Suisse et de l’essai avec l’urée à l’Uria en 85.
Dray s’énerve et devient un peu agressif dans ces propos avec le témoin.
Cerceau : A ma connaissance, les résultats du dosage ACE n’étaient pas transmis à la PCH, ce dosage était une initiative de Dray dans un soucis de recherche.
Honnorat : un test a été fait aberrant ! Non conforme. La logique en la rigueur ne doit-il pas pousser à faire des essais complémentaires ?
Dray : Je crois qu’il faut situer le résultat ACE : le lot 85029. L’alarme serait due à l’animosité du chercheur responsable contre Pasteur.
Avocat : Vous avez transmis un lot à la PCH le 11/04 alors que vous avez eu le résultat le 16/04. A quoi sert il donc ce dosage ?
Dray : Dans un but de recherche uniquement.
Leclercq : L’ACE est un monstre, un petit monstre ! Il faut cesser cela, il faut en finir, cela a obsédé la juge d’instruction. L’ACE était sans relation avec la préparation d’hormone. Dray a fait cela indépendamment dans un but de recherche uniquement sans que quiconque le demande. Les experts en pharmacie lors de l’expertise ACE ont validé vos dires. Il faut vraiment qu’il n’y ait rien dans ce dossier pour continuer avec cela.…. !
Brouhahas dans la salle.

Fin audition de Gabellec 11h45

Reprise audience 14h15

Audition des deux experts comptable sur le volet expertise financière.
Mme Ste Marie et M. Grabli

Expert : Cette expertise concernait la comptabilité de France. Hypophyses sur la collecte, la purification et la vente du produit à la PCH.
France. Hypophyses avait une comptabilité simplette, pas de constatation particulière. France. Hypophyses a payé les congélateurs mis en place dans les morgues, a financé Pasteur et la PCH pour du matériel pour l’extraction en tout pour 1 million de francs. Le salaire de Mugnier était payé par Pasteur avec facturation à France. Hypophyses, nous n’avons pas eu d’explication. Ils ont eu également des subventions du ministère de la santé à hauteur d’1 millions de francs.
Pour Pasteur c’était plus compliqué ! Car pas de comptabilité particulière ou générale. Constatations très parcellaires. Le prix de revient de l’hormone était soumis à la PCH et à France. Hypophyses. Certains frais personnels ont été facturés deux fois selon les documents fournis. La liste du personnel correspondait aux 12 personnes normalement prévues. Selon nos constatations le prix de vente égalait au prix de revient. En fait le prix de vente a été majoré. Autre exemple 35 mmg de 1984, ne sont pas rentrés dans le compte de Pasteur !
La PCH, même problème que Pasteur, comptabilité qui n’en est pas une, très parcellaire. Peu de documentation fournie par la PCH. Cette dernière a réalisé des bénéfices sur la forme galénique de l’hormone de croissance.
Sur le coût de destruction des lots non retraités à l’urée. Si ces lots avaient été détruits la perte financière était de 7,3 millions de francs. La CPAM aurait pris en charge cette destruction. Question : Pourquoi ces lots n’ont ils pas été détruits ?
Metnzer : Le salaire de Mugnier ? Pourquoi est ce anormal que Pasteur facture ce salaire à France. Hypophyses ?
Expert : C’est un poste salarial de Mugnier comme collecteur dans les salaires de France. Hypophyses. Mugnier n’était pas salariée de Pasteur.
Metzner : Etait elle payée 2 fois ?
Moue de Mugnier sur sa chaise.
Expert : je ne peux répondre, nous n’avons pas eu les pièces justificatives.
L’avocat pinaille sur cette question et en fait tout un plat…..
Fartois : vos éléments de réponse. Avez vous demandé la comptabilité à Pasteur ?
Expert : Oui mais il n’a jamais répondu !
Cerceau revient sur les dires des experts notamment sur la destruction des lots, le bénéfice effectué et les résultats de la PCH. En premier je dirais que mon salaire est statutaire, je n’ai pas à rendre compte à une notion de rendement. La destruction des flacons, qui le prend en charge ? Mollet avait écrit à la CPAM, cet organisme payait la gestion du projet hormone de croissance. La destruction faisait elle partie de la gestion ? Pour ma part, j’ai toujours considéré que la destruction fait partie de la gestion. Ce n’était donc pas la crainte d’un coût de destruction supporté par la PCH, que cette destruction n’ait pas eu lieu.
S’ensuit un débat sur la destruction des lots non retraités à l’urée.
Mor : M. Cerceau, M. Dangoumeau a dit ce mercredi sur le rappel des lots aux patients, c’était l’affaire de la PCH. Ces lots devenaient interdits selon sa propre note. Avez vous aussi chiffré le rappel des lots chez les patients ?
Cerceau : Je ne suis pas sûr de pouvoir vous répondre. J’avais dit à Mollet de tout détruire également ceux des clients, le terme est mauvais des familles….Tout retour. Je ne peux vous dire mieux. Le nombre de flacons devaient intégralement être compté et facturé à la CPAM Je n’ai pas essayé de quantifier ce coût.
Mor :Dans les règles de comptabilité publique, est ce que cela est recevable de rappeler des lots sans en calculer le coût ?
Expert : Je ne pense pas, le calcul du prix de revient était déjà tellement aléatoire, l’organisation n’était pas tellement performante. C’était un fait imprévisible.

Fin audition 15h10

Audition de Trouvin.

Trouvin, Jean Luc, 57 ans, pharmacien.

Président : Votre expertise commune le 01/08/96 avec Dormont (décédé) et Bertrand. Votre mission ?
Trouvin : Nous avons été saisis par la juge pour des questions techniques. C’est moi qui ai demandé à la juge d’avoir Dormont et Bertrand pour m’épauler. Nous avons travaillé sur les scellés remis par la juge, uniquement, aucune audition. Ce rapport a été remis en juin 97. Il était délicat en terme de traçabilité. Nous devions répondre à 6 questions. Pratique de l’Uria, collecte et extraction. Le procédé était extrêmement simple, classique et standard selon la bibliographie de l’époque : mais manque de documentation, pas de procédure écrite. La procédure d’extraction était régulièrement modifiée, adaptée peut être améliorée mais sans traçabilité sur ces divers changements. Mélange des pools puisqu’ils étaient mélangés au sein d’un même lot, le risque de contamination croisée était extrêmement important. Un grand soin était apporté dans la ségrégation des hypophyses mais à la fin tous les mélangés étaient poolés. Le conditionnement à la PCH, nous n’avons eu quasiment aucune pièce dans les scellés. Je ne peux pas donc me prononcer sur la mise en tampon. Cela a été une bonne réaction de l’Uria de consulter Latarget pour une éventuelle irradiation aux rayons Gamma suite à la lettre de Montagnier.
Président : la contamination par l’Uria ?
Trouvin : C’est difficile de répondre. Quand l’agent est identifié, c’est facile de retrouver la source. L’agent est ici dans le matériel de départ, l’hypophyse. Mais une autre source peut intervenir, la contamination croisée. Si une hypophyse est contaminée, elle va contaminer tout le pool. Si en plus le matériel est réutilisé, avec cet agent très collant, vous avez de grandes chances de continuer cette contamination. L’insuffisance du procédé d’extraction et d’inactivation, après l’urée le risque a disparu, avant tous les lots pouvaient donner le risque. A la PCH, la procédure de nettoyage a pu contenir la source de contamination mais en aucun cas l’éliminer. Avant les années 85, le lien n’était pas fait entre les diverses pathologies MCJ, Kourou ect…. A cette époque, les critères auraient du porter sur la collecte des hypophyses (critères de sélection rigoureuse).
Président : les culots P3 ?
Trouvin : On a été étonné de leur récupération, mais je ne peux répondre si ces fractions étaient plus à risques que d’autres.
Mizrahi : peu de procédures écrites à l’Uria et plusieurs changement dans la procédure ?
Trouvin : Il y avait une ségrégation dans les hypophyses qui venaient de plusieurs sources. Sur les quelques feuillets qui faisaient des embryons de note, il y avait des variabilités, sur la procédure d’un lot à un autre. Enfin, je vous parle de cela en fonction des scellés que nous avons étudiés.
Honnorat : Sur la fraction dimère, analyse de tableau. Variabilité des pourcentages de mélanges dimère/monomère ?
Trouvin : Sans procédure écrite, je ne peux vous dire si l’opérateur prend telle ou telle fraction à tel pourcentage. La variabilité est liée au montage du pool pour la PCH.
Honnorat : Les différentes sources de contamination croisée ? Des failles dans la méthode ?
Trouvin : En 85, on ne savait pas qu’il fallait éliminer et non inactiver ! La procédure de mélange et de remélange peut être la source des ennuis, augmente la probabilité de contamination. C’est de l’imprudence à remélanger les lots.
Mor : Vos compétences pour ce rapport ?
Trouvin : il faut demander au juge d’instruction. J’étais agent expert auprès de l’agence du médicament, j’ai travaillé aussi sur l’ESB. Bertrand et moi sommes experts auprès du ministère de la santé.
Mor : Vous avez fait un travail de comparaison entre l’Uria et les firmes industrielles. Dossiers de lots et fiches de production ?
Trouvin : Quand vous avez des procédures écrites, il y a un engagement moral à suivre cette procédure. Votre procédé suit la procédure ! Assurer la robustesse et la reproductibilité de la production. Quand le procédé est validé, on fait des fiches de production pour le suivi de qualité et l’AMM.
Mor : A défaut d’un process rigoureux, est ce qui peut y avoir AMM,
Trouvin : Je ne ferai pas d’extrapolation. Aujourd’hui ça serait non ! En 85, il est évident que les règles d’AMM étaient moins strictes. Je ne peux pas me mettre à la place des évaluateurs de 85. Mais vu les scellés que nous avons eu, il n’y aurait pas eu d’AMM.
Mor : l’objectif de l’AMM,
Trouvin : Le produit doit avoir fait l’objet de preuves et d’expérimentations : qualité, sécurité d’emploi ( ne pas faire courir de risques aux patients). L’AMM c’est la qualité thérapeutique du produit, et les éléments scientifiques de ce produit. Elle confère des obligations, pharmacovigilance, suivi des lots.
Mor : L’AMM, qui aurait pu la demander ?
Trouvin : Le demandeur d’AMM peut être n’importe qui. La mise en œuvre est pour un établissement pharmaceutique. Ce qui est concerné, c’est la libération du médicament. C’est le pharmacien responsable qui va déclencher l’AMM. Avant 98, le principe actif était hors du circuit pharmaceutique. En revanche, celui qui accepte le produit est celui qui demande l’AMM.
Mor : Comment sur la base de production, comment peux t il paraître le principe actif ?
Trouvin : je ne peux répondre à votre question. Si Mollet n’a eu que les éléments que nous même avons eu, effectivement, j’aurai trouvé que la procédure était particulièrement insuffisante.
A. Général : dans cette affaire, on a encore aucune certitude sur l’Uria ?
Avocat : de certitude sur le manque de documentation ?
A.Général : 84 est l’année décevante au point de vue documentation sur la procédure ?
Trouvin : c’est exact, il y a un déficit d’information.
A.Général : Les pratiques aggravantes, vous dites 9 pratiques qui combinent aux risques de contamination croisée, les colonnes réutilisées ect…
Trouvin : Les critères d’utilisation ne sont pas écrits, certaines colonnes ont été utilisées 10 fois.
A. Général : 10 utilisations, mais le risque de relargage ?
Trouvin : En 80 ça pouvait ne pas alerter le producteur.
A.Général : mais la note de Montagnier, le risque ?
Trouvin : Vos conclusions peuvent être celles de 2010, mais en 80, il ne pouvait pas être choquant de réutiliser les colonnes.
A.Général : 400 hypophyses font 2 gr, pour avoir 20 gr il faut 4000 hypophyses en tout ?
Trouvin : ce sont des repoolages multifactoriels, il y a un effet cumulatif, toute traçabilité est impossible.
A.Général : Les firmes faisaient 1200 à 1800 hypophyses mais c’est tout, 1 seul lot qui lui n’était pas mélangé ?
Trouvin : C’est cela
A.Général : Les hypophyses contre indiquées dans un lot de production ?
Trouvin : Le manque de contrôles des hypophyses, décongélation suite panne de congélateur, tige pituitaire prélevée avec l’hypophyse, cela est indiqué dans les notes sur lesquelles nous avons travaillé.
Leclercq et Dray s’énervent sur le mot hypophyses contre indiquées.
A. Général : les manipulations à l’Uria des hypophyses contre indiquées ?
Trouvin : Il aurait fallu des locaux dédiés pour cette manipulation.
A.Général parle du petit livre rouge du général Court dans les années 80.

Suspension d’audience 17h30.

Reprise audience 17h50.

Président : Sur votre expertise avec Trouvin ?
Bertrand : J’ai un souvenir indistinct. Ma spécialité est la chromatographie, je suis un praticien de la recherche, j’ai consulté les dossiers d’AMM. Il y avait un monde entre un labo de recherche et une firme industrielle. Par exemple : les procédures écrites. Tout écrit dans la firme. Les pratiques de l’Uria sont juste des pratiques normales d’un labo de recherche.
Triboulet : En 1 ère instance, vous avez dit « A l’Uria on travaillait bien pour un labo de recherche » ?
Bertrand : A ma connaissance, oui c’était un bon laboratoire de recherche actif et respecté.
Triboulet : Vous n’avez pas eu accès à l’information de la PCH ? N’auriez vous pas pu avoir accès à d’autres infos ?
Trouvin : Je travaillais à l’agence du médicament. On pourrait l’imaginer. Mais à 3 avec Bertrand et Dormont, nous avons pris soin de transmettre notre rapport au vu des documents de la procédure et c’est tout !
Triboulet revient sur les conclusions du rapport. A quels spécialistes pensiez vous ?
Trouvin : Seuls quelques spécialistes auraient pu mettre en garde contre un risque etc…
Triboulet : des noms en tête ?
Trouvin :Des spécialistes des années 80, ils étaient peu, ils travaillaient à l’évaluation du risque.
Triboulet : Dray a consulté Montagnier et Latarget ?
Trouvin :Je ne sais pas si Latarget a travaillé dans le risque sanitaire ! Ce n’est pas lui qui aurait pu détecter les risques pour les réduire !
Triboulet : Votre épouse travaillait chez Sérono, il me semble. Avez vous échangé des informations avec elle ? (C’est petit ça ! ! !)
Trouvin : La réponse est non, nous avons mis une barrière très stricte dans nos propres activités professionnelles
Triboulet : Les culots P3 et le traitement à la soude ?
Trouvin : ce n’est pas consigné dans le rapport
Triboulet revient ensuite sur des points de détails. Pour la 4° fois, il pose une dernière question.
Leclercq : C’est le directeur de Pasteur, le professeur Monod qui a demandé à Dray cette purification. N’aurait-il pas des circonstances atténuantes ?
A.Général : Nous ne sommes pas aux assises, maître ! !
Leclercq fait le reproche de cette intervention à l’A.Général.
Bertrand : Monod n’aurait jamais du demander à Dray de faire cela !
Leclercq : Tout le monde savait (professeurs, médecins, pédiatres, pharmaciens) que l’hormone France. Hypophyses était faite dans ce laboratoire !
Bertrand : C’est incompréhensif !
Leclercq : C’est un défaut de communication de la communauté scientifique.
Trouvin : On publiait très peu sur le sujet de la Mcj. La communauté scientifique est passée à côté d’un signal d’alerte. Il est facile aujourd’hui de reconstruire un scénario de risque.
Dray : J’étais heureux de faire ce travail pour aider ces gosses. C’était la PCH qui mettait ce produit brut sous forme de médicament, elle devait faire les contrôles. Je ne cherche pas de responsabilité, je pleure avec les familles. (Trémolos dans la voix) C’est épouvantable. Dray s’énerve à nouveau. Les firmes veulent gagner de l’argent, elles ont fait aussi des erreurs, c’est le geste de l’ anatomopathologiste, c’est les garçons d’amphithéâtre qui opéraient sans ouvrir le crâne. C’est la faute des pouvoirs publics. J’ai aussi le droit de vous critiquer, vous les experts ! ! C’est Chatelain qui a dit que le prion se promenait avec le dimère, ce n’était qu’une hypothèse !
Dray prend les experts à témoin sur ses dires. Les experts ne sont pas allés aux sources. Jusqu’en 79, c’est Claude Gros qui a suivi la technique de Liège sans dimère. C’est France. Hypophyses qui est entrée là dedans.
Trouvin : Je reviens sur ce que j’ai dis. C’est la juge qui nous a fait travailler sur pièces.

( Certains diront que Dray a versé 3 larmes, d’autres un trémolo dans la voix, Michel a résumé la situation 3 larmes très mollo……)

Fin audience 19h05.