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Nouvelles juridiques

Procès en appel semaine 43 (26/10/2010)
(samedi 30 octobre 2010)

PROCES EN APPEL HORMONES DE CROISSANCE

COUR D’APPEL DE PARIS LE 26 OCTOBRE 2010

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Journée consacrée à l’audition des experts :
 Jacqueline Pradel
 Thierry Billette de Villemeur


Synthèse

Mme Jacqueline Pradel

Elle va présenter son rapport statistiques qui à pour objectif de déterminer les lots contagieux.

Elle va être claire, d’après nous, même si les avocats ont l’air de n’avoir pas bien compris. Mais il y a tant de théâtre chez eux que jamais nous ne savons si nous devons les croire.
Elle explique qu’elle a pris tous les documents possibles existants spécialement à la PCH, et dans les pharmacies des hôpitaux de province. Seule la distribution de la PCH vont être faciles à suivre (lot distribué au patient bien déterminé). En province cette liaison (n° lot/patient) était moins précise car souvent le produit donné au patient dépendait de ce qu’il y avait en stock dans la pharmacie à ce moment. Cela ne correspondait pas toujours au produit attribué par la PCH.
Toute information non certaine n’est pas prise en compte dans les calculs. Cela perturbe moins les calculs qu’une donnée fausse. De plus le nombre total des données est suffisant pour faire des statistiques fiables. Avec l’ensemble des données les analyses sont réalisées avec les lots provenant des 4 fournisseurs (France Hypophyse et les 3 industriels) : 470 patients dont 40 qui n’ont reçu que des lots industriels. Ces 40 patients n’ont pas déclaré de MCJ. Donc clairement les lots venant des laboratoires industriels ne sont pas contagieux.
Un seul cas pose problème, jean Rémi Besançon à qui seuls des lots industriels ont été attribués par la PCH, La distribution étant en province (Lyon), la connaissance précise des numéros de lots donnés n’est pas certaine. Il reçoit des médicaments tous les 3 mois ; on s’aperçoit que les commandes vers les laboratoires industriels sont espacées une fois de 4 mois. Donc le risque de rupture est assez important et il se peut que dans cette période un lot de FH ait été donné. Il n’y a pas de certitude.
Tous les lots de France hypophyse sont classifiés par Mme Pradel de non contaminant à très contaminant, dont le lot 84012 contaminant à 30% (30% des enfants ayant reçu ce lot sont décédés au moment de l’analyse).
Des lots peuvent être contaminés aussi par mélange avec un reste de lot précédent contaminé (par exemple le lot 84015 est constitué en partie avec les reste du lot 84012).
Elle va répondre clairement aux avocats, avocat général, qui, pour certains, nous prouvent que les maths et le juridique sont deux domaines très différents…
Et pourtant les maths sont du bon sens , de la logique, et nous pourrions en attendre autant de la justice…
Dray vient demander des précisions à Mme Pradel. La réponse le satisfait, au niveau des dates, et il émet une hypothèse : la méthode de prélèvement Ballouet a été introduite début 1983 ! Bonne hypothèse ?
Me Mesner, essaye de faire dire ce qu’il veut entendre à Mme Pradel. Celle-ci va expliquer de diverses façons les résultats de son travail, habituée, semble-t-il aux avocats pervers.

E. Mugnier se lève. Elle vient donner des leçons à un autre expert. Pédante, désagréable au possible, elle vient parler de pharmacovigilance, complètement hors sujet, à un expert qui fait des statistiques. Elle voudrait nous faire croire qu’elle est capable de bien travailler, de respecter des normes, des procédures…Elle a dû avoir plusieurs vies…En tous cas, dans celle-ci, elle a une attitude complètement en déphasage avec son statut de mise en cause, ce qui rend presque F Dray sympathique. (Faut pas pousser quand même…)
Cette attitude exaspère Me Mor qui lui pose une question, assez vivement. Le président Wacogne propose à Me Mor de modérer le ton, ce que Me Mor accepte avec le sourire.
Mme Mugnier : Mais je suis experte en pharmacovigilance !
(Dommage qu’elle n’était pas experte en extraction et en collecte des hypophyses, il y aurait 120 morts de moins)

Expert, Thierry Billette de Villemeur, 54 ans, pédiatre.

Un moment d’émotion pour les familles, et même pour Thierry Billette lorsqu’il évoque ses 2 premiers enfants décédés, qu’il a suivi personnellement à l’époque, Nicolas et Isabelle…

Pendant ses explications, très didactique, avec une logique claire, il n’est pas contestable, et pas contesté. C’est le seul expert qui n’aura pas de question, sauf une demande de précision de la part de Me Honnorat.
Par moment, lors de sujets difficiles à entendre, il aura un sourire d’excuse auprès de familles qui leur font accepter plus facilement ses paroles Il soulignera que l’assistance des familles auprès des patients pendant la phase végétative, qui a une durée très variable, pouvant aller à plusieurs années, est primordiale ! Nos hôpitaux ou centre d’accueil ne sont pas adaptés à ces patients sans « projet de vie ». Il faut donc que les familles, elles soient soutenues aussi pendant cette période. Suite à des questions il parlera de l’angoisse de déclarer la maladie, mais nous fera remarquer qu’il ne voit plus de patient risquant de la déclarer, étant pédiatre, et que les personnes traitées à l’époque sont devenues adultes. Malgré tout il nous expliquera le désarroi du corps médical lors des premiers cas, des réticences à en parler aux familles avant la certitude de la MCJ, et les différentes attitudes possibles des médecins et des familles et patients avant l’annonce du diagnostic.

Puis après une suspension de séance vient une longue litanie, des 98 victimes qu’il a examiné pour certifier que la MCJ était bien la cause du décès. Pendant ces explications les avocats s’ennuient, certains s’endorment, suivez mon regard, la cour écoute et note des éléments. Les familles savent que c’est une des dernières fois que l’on parlera de leur enfant d’une façon aussi officielle. F Dray est dans sa position favorite, tête baissée presqu’entre les genoux. A quoi pense-t-il ? E Mugnier regarde très souvent la pendule, comme si elle trouvait que le temps passe lentement pendant que l’on évoque toutes ses victimes.

Compte rendu détaillé de la journée

Journée du 26 octobre 2010

Audience 09h20.

Expert, Jacqueline Pradel, 67 ans, professeur en statistique Paris 1°.

Président : Vous avez été missionné à plusieurs reprises par la juge d’instruction pour ce dossier. On vous écoute !
Pradel : Missionner une première fois avec Lalande pour combinaison de lots responsables de la contamination. Travail de fond pour déterminer distribution, travail long et compliqué. Déterminer réellement ce que les enfants avaient eu comme lots, malade ou pas. J’ai eu pour ce faire le travail de H Cerceau, des travaux anglais sur leur contamination. Ma conclusion a été très proche du listing de Cerceau. Il y a eu des cas d’incertitudes sur la distribution : fiches de distribution selon listing PCH avec nombre ampoules, nom laboratoire etc. Les bordereaux de délivrance ne correspondaient pas forcément avec le nom du patient tel qu’il était écrit. Mais en gros, j’ai rejoint Cerceau sur son listing. Les fiches de cases de la PCH n’étaient pas en fait des fiches de distribution mais des fiches d’attribution de lots. Les ampoules adressées aux pharmacies hospitalières de province pour tel patient, n’étaient pas forcément distribuées à ce patient. On ne peut pas absolument déduire que cet enfant a eu le lot qu’il lui était destiné par la PCH. Je me suis tenu pour mon expertise aux distributions que j’ai pu formellement identifier : tel lot… tel patient ! Pour le reste c’était des calculs improbables car durée latente de cette maladie. J’ai démarré avec 40 cas et j’ai fini avec 98 cas et je sais maintenant qu’il y en a eu d’autres. Pour les conclusions définitives, il vaut mieux oublier ce qu’il y a dans le 1er rapport, cela est trop flou ! Dans mon deuxième rapport, j’ai pu éliminer des cas probables. Le cas Malléjac par exemple, elle n’a rien pris après une certaine date, c’est pour cela que les lots 83 ont été pris en compte. Certains lots pouvaient être contaminés, ce qui est sûr ce n’est pas parce qu’un enfant a eu des lots contaminés, qu’il va déclencher la maladie.
1 lot contaminé, un autre non contaminé : Si un enfant a eu ces 2 lots rapprochés, on pourrait penser que le 2° lot ai pu être contaminé par une contamination induite. La puissance de la contamination était sur la probabilité du contaminant. Ce qui est plus probable est ce qui est vrai ! !
Intime conviction des lots que j’ai annoncé dans la distribution de la PCH. Les lots industriels étaient dans l’étude, et parmi les patients qui ont eu ces lots, personne n’a été atteint. Les lots de fabrication industrielle sont à mes yeux non contaminés. Les lots France Hypophyse 84015 et 84012 me paraissent les lots les plus contaminés, plus de liant. Egalement certains lots 83 et la fabrication bulgare 85003 paraît également contaminée. Temps de latence très long. J’ai travaillé sur les archives de 86. 1 cas était signalé en France. J’ai été très surprise du jugement de première instance. Pour préciser les choses, j’ai éliminé de l’analyse les patients de province vu que la distribution n’était pas fiable. Si un n ° de lot n’était pas contaminé à Paris, il ne l’était pas non plus en province. Idem pour un lot contaminé à paris, il le sera en province. Certains lots ont plus été distribués en province qu’à Paris. C’était extrêmement flou comme renseignements pour travailler. Les culots P3 ont été réalisés à grande échelle, on mélangeait tous les résidus. Il va sans dire que cela a pu contaminer d’autres lots dans les suivants. Quand l’avenir proche va donner la sanction, on choisit ce que l’on va dire !
Président : les patients de province ?
Pradel : La distribution n’est pas sûre. Ce qui est sûr ce qu’il y a eu des lots pouvant amener la contamination qui se trouvaient ce jour là à la pharmacie hospitalière locale
Président : le pool bulgare ?
Pradel : Ce lot a été mélangé avec le 85003 à faible dose. 84012 et 84015 sont vraiment les 2 lots les plus contaminant. C’est épouvantable, 30 % des enfants ayant eu des piqures provenant de ces lots sont décédés.
Honnorat : Les lots étaient conditionnés en doses individuelles en quantité très hétérogène ? Cette notion peut elle influencer votre analyse ?
Pradel : J’ai considéré les lots comme homogène donc une dose de contamination identique. Si on considère que chaque flacon a son propre taux d’infection, alors on ne peut rien dire. On parle globalement, tel lot… contaminé ou pas. L’agrégation du prion peut expliquer que bien qu’ayant eu un lot contaminé, certains enfants ne développeront pas la maladie.
Honnorat : L’injection répétée des doses ?
Pradel : Mon analyse tient compte de ces données.
Honnorat : les déclarations hier de Trouvin, sur les mélanges des lots ?
Pradel  : Le pouvoir contaminant ne veut pas dire contaminé. Vous prenez un lot contaminé que vous mélangez à un autre lot non contaminé, vous aurez au bout un autre lot qui sera moins contaminé (dilution) mais contaminé quand même.
Dray lève la main pour intervenir.
Honnorat  : Nous avons en France affaire à une épidémie par le nombre de cas.
Pradel : J’ai eu en main des articles trop anciens. Sur des observations, aux USA 6 cas sur 6300 patients, et bien c’est trop élevé pour les Américains. Mais je pense que les USA ont eu plus de cas que ceux indiqués. Je ne peux tirer aucune statistique pour comparer les cas anglais, américains et français. Ce que j’ai conclu quand même, c’est que les Américains avaient des lots à 20 000 hypophyses donc le pouvoir contaminant d’une hypophyse était fortement dilué.
Honnorat : Pour M. Cerceau sur les livraisons étrangères (lots venant de laboratoires industriels) ?
Cerceau : Lors de la fournitures des hormones étrangères à la PCH (45%), les flacons étaient fournis avec le n° de lot. Mais ce même lot, Kabi par exemple pouvait être livré dans le monde entier. La règle PCH était le FIFO ( First in, First out) premier entré, premier sorti pour la distribution à la pharmacie centrale. La PCH tenait aussi le compte des patients non parisiens dépendant de caisses particulières. Je tiens aussi à dire que je connais un patient algérien qui a eu des lots d’hormone sans aucun protocole, les pharmaciens de la PCH ne le connaissaient pas. Il a eu des hormones pendant un an. Comment ? Son père était un imminent chirurgien qui a fait ses études en France. ( avouerait on un certain marché noir de l’hormone ?) . Le taux d’erreur de Mme Pradel est extrêmement faible.
Szpiner : Reprenons les choses de manière basique et terre à terre ! A part Sérono, Kabi, et Nordisk, y avaient t-ils d’autres fournisseurs en France ?
Pradel : Non
Szpiner : Y a t-il eu chez eux, des cas de contamination ?
Pradel : Non

Szpiner :
Donc, je peux dire. Tout ceux qui ont été contaminés, on eu des lots France Hypophyse ?
Pradel : Oui, au fil des résultats, c’est évident.
Metzner grommelle, Szpiner le remet en place.
Szpiner : Comment avez vous procédé pour la province ?
Pradel : Le listing Cerceau donnait l’attribution avec le nom du labo. Attribution et distribution ne sont pas la même chose. On sait ce que les pharmacies de province ont reçu, par contre on ne sait pas ce qu’elles en ont fait. Pour certains cas, on est sûr que l’enfant a bien eu ses lots mais ce n’est pas systématique. Le n° de lot n’était pas inscrit sur l’ordonnancier.
Szpiner lit le cas particulier d’un patient Besançon. Sur la liste, ce dernier n’a eu que des lots Sérono ou Kabi ?
Pradel : C’est ce que je viens de vous dire, il a eu forcément autre chose entre l’attribution de ces lots Kabi ou Sérono.
Szpiner : le cas Briffa Denis ?
Pradel  : Sa maman a noté tous les n° de lots. C’est un cas exemplaire. La différence entre attribution PCH selon documents et la réalité de la distribution, c’est important.
Szpiner :Tous les lots France Hypophyse sont en partie contaminés, donc il y a une mise en danger global de tous les patients ?
Pradel : C’est la version catastrophe que vous évoquez. Mais on ne sait pas ce que les patients ont vraiment reçu. La seule chose que l’on est sûr, c’est qu’un lot parisien non contaminé ne le sera pas en province et vice versa.
Mor : Pourquoi l’exclusion des lots étrangers dans votre travail ?
Pradel  : Non, les lots des laboratoires industriels sont bien inclus dans l’analyse, mais aucun cas de MCJ n’a été trouvé chez les enfants n’yant eu que ces lots là. Donc nous ne les voyons pas dans les résultats.
A.Général : Votre travail a été vain ! !
Pradel  : non
A.Général : Vous avez mis de l’irrationnel humain en chiffre !
Pradel  : J’ai constaté la disparité des lots, à Paris, j’ai pu déterminer le pouvoir contaminant de certains lots. La distribution provinciale est beaucoup plus floue.
A.Général : opacité totale, Absence de traçabilité !
Pradel : Non pas à Paris, ce que j’ai gardé j’en suis certaine. Ma science est de manipuler les incertitudes.
(Je ne sais pas où va l’avocat général avec ses questions ?)
L’avocat tente de déstabiliser l’expert sur les labos étrangers.
Pradel : On n’a pas trouvé de victimes chez les patients traités par ces lots.
Metzner : le cas Besançon. Il a pris un autre produit entre ses deux attributions dédiées ?
Pradel  : Je ne peux pas dire lequel mais c’était un lot contaminant, ce n’était pas un lot industriel. Ces lots industriels ont été mis hors de cause.
Brouhahas chez les avocats de la défense ! !
Metzner : Vous avez des certitudes sur vos dires ?
Pradel  : Une intime conviction !
Metzner insiste dans ses propos, il voudrait faire dire que les hormones industrielles ont pu contaminer des patients ! L’expert reste ferme dans ses bottes ! !
Triboulet revient sur le cas Besançon. Débat interminable….

Leclercq : je n’ai pas compris les données de votre rapport. Est-ce qu’un lot contaminant, contamine toujours ?
Pradel : Non, un lot contaminant peut ne pas contaminer de patient. C’est tout ce que je peux dire. L’enfant a été dans le risque d’être contaminé !
Leclercq : Dans votre rapport, il y a une dose d’imagination ! !
Fartois fait de la sémantique entre approximation et certitude.
Pradel ne se laisse pas démonter. Je ne me ferais pas une piqûre avec ces lots que j’ai désigné contaminés, dit-elle.
Dray
 : revient sur un n° de lot très précis, un lot de 82 (lot mélangé à un autre) pour déterminer la date du début de contamination suite à la mise en pratique de la méthode Ballouet vers l’année 83. Que ce lot également devait être moins contaminant que le 1° lot traité à l’urée par Dormont.
Mugnier :les données fiables de l’expert, Aucun expert de pharmacovigilance n’a été désigné ? Mugnier attaque l’expert dans ce domaine de la pharmacovigilance (là où elle a œuvré après son départ de France Hypophyse aux ex-laboratoires Schéring il me semble près de Roubaix). Elle voudrait faire dire que les labos privés ont eu, eux aussi, des lots contaminés. Elle part sur un cas concret de produit d’IRM
(je ne suis pas sûr que son ex-employeur apprécie…)
Mor : Vous parlez de pharmacovigilance. Qui doit faire l’enquête ?
Mugnier  : Tout professionnel de santé sur un événement indésirable d’un traitement en cours sur un patient. La remontée d’information doit se faire jusqu’au labo initiateur du produit (3 alarmes). Ce sont ensuite les autorités de santé qui prennent la relève. Je ne sais pas pourquoi l’AFSAP n’a pas été avisée
Mor : en élevant le ton. Parce qu’il n’y avait pas d’AMM, ce produit est hors législation, vous qui connaissez si bien la pharmacovigilance !
Mugnier  : Je la connais certainement mieux que vous, maître. J’y ai acquis une certaine compétence, j’en suis une experte ( dommage qu’elle n’avait pas cette compétence pour ses collectes d’hypophyses…)
Dangoumeau vient à la barre pour faire le point sur la pharmacovigilance. Il précise que celle-ci intègre aussi les produits sans AMM.

Fin d’audition 12h40.

Reprise audience 14h25.

Audition de Thierry Billette de Villemeur.

Expert, Thierry Billette de Villemeur, pédiatre, 54 ans.

Président : Votre expertise générale ?
Expert : J’ai travaillé sur les dossiers de 100 patients, et j’en ai retenu 91. Ma mission : consigner mes observations sur le traitement, essais cliniques, déterminer si le patient à développer la Mcj et déterminer la relation entre son traitement à l’hormone et la Mcj.
L’expert fait un retour en arrière sur l’hormone de croissance extractive..
Développer le traitement du nanisme hypophysaire, régulation de la glycémie. L’hormone était fabriquée à partir de la glande hypophyse située sous le cerveau. Les causes de nanisme étaient malformation de l’hypophyse, destruction de cette hypophyse lors irradiation (tumeur), traumatisme crânien, cause idiopathique (génétique ou autre). Principe du traitement : injecter quotidiennement une hormone extractive intramusculaire ou sous cutanée
Injections répétées pendant plusieurs semaines. Traitement sous contrainte, demande de traitement suite critères de traitement à France Hypophyse lors réunion comité de répartition une à deux fois par an.
Sur la Mcj : Maladie Creutzfeldt Jakob, maladie neurologique évolutive, rapide, quelque mois, mortelle, sans traitement approprié. Détérioration intellectuelle progressive et trouble neurologique. Signes caractéristiques : myoclonie (tremblements saccadés) ataxie.
3 sortes de Mcj, Classique (sporadique) 1 cas par an par million d’habitants, frappe les personnes âgées vers 50/60 ans, accumulation de protéines prion dans le cerveau, Mcj génétique, transmise de génération en génération et Mcj iatrogène inter humain, virus lent.
Diverses questions sont posées par les avocats Honnorat et Bibal

L’expert raconte la fin de vie du patient et la présence obligatoire à ses côtés des parents ou famille, la nécessité du nursing jour et nuit. Au bout de 6 mois stabilisation sur le plan vital. Cela peut durer des mois voire des années. Patients à charge de leur famille devant la faiblesse des établissements hospitaliers.
Mor intervient sur les jeunes à risques et le rejet de certains soins les concernant.
L’expert apporte des éclaircissements : interdiction de don du sang, matériel hospitalier jetable pour certains soins, procédure mise en place, mesure de protection de contamination, protection du matériel qui peut être en contact avec système nerveux ou assimilé (cornée)
Mor : les familles d’enfants traités sont interdites de don de sang
Expert  : je ne le savais pas.
Dray vient à la barre pour une question très technique relative aux anticorps pathogènes.

Suspension d’audience 16h45

Reprise audience 17h10

L’expert va développer pour la cour les cas des patients décédés un par un avec les constatations qu’il a effectuées pour chacun de ces patients. ( Comme il l’avait fait en première instance) - Voir ordonnance de renvoi tribunal Correctionnel -

Fin audience 19h00