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Nouvelles juridiques

PROCES Semaine du 13 au 15 février 2008
(lundi 18 février 2008)

Sur les 3 audiences de la semaine, 2 furent très contrastées.

Le 13, à la demande de la défense le Professeur BRUGERE PICOUX fût auditionné sur la connaissance de la transmission de la MCJ via les hormones de Croissance, et à la surprise de la défense, elle expliqua qu’avant 1980, la connaissance de la MCJ, et de sa transmission, était, sinon connue, du moins suspectée. Et cela aurait suffire pour arrêter les traitements.

Le 14 nous entendîmes le Pr Montagnier qui expliquait son avertissement, regrettant de n’avoir pas dit clairement qu’il fallait arrêter le traitement. Par contre s’il avait eu un enfant à traiter à cette époque, il ne l’aurai pas fait soigner...

Le 15, autre son de cloche : Un pr AGID, dénigrant Mme Brugère Picoux, rappelant que le Pr Montagnier était quasi inconnu à l’époque, nous explique que la communauté scientifique ne connaissait rien à la MCJ, et ne savait simplement que la transmission ne se faisait que de cerveau à cerveau, oubliant la transmission dite de la MCJ du KURU (anthropophages qui se repassait la MCJ entre génération par ingestion du cerveau et de la moelle épinière. Bref, lui était connu, mais ne connaissait même pas la rage... et bien sur ne lisait pas ces revues spécialisées qui expliquaient tous ces risques


AUDITION DU 13 FEVRIER 2008

Audition du Professeur BRUGERE PICOUX, expert sur les maladies à prion

Ce type de maladies a été identifié par les vétérinaires, dès 1930, par la tremblante du mouton, qui est capable d’être transmise même entre mouton et chèvre. Il y 2 laboratoires qui font beaucoup de recherches, en France et en Angleterre.

Les caractéristiques de résistance sont connus, résistance entre autres à la chaleur, dans les années 1970. En 1950, l’étude sur le Kuru, MCJ identifiée dans une tribu cannibale, qui se passait la MCJ entre génération, car les défunts étaient mangés par les vivants, les hommes mangeant les muscles, les femmes et les enfants, le cerveau et les os, c’est à dire la moelle épinière. C’est grâce à cette étude que nous savons que la période d’incubation peut dépasser 25 ans. En 1976, passage de la MCJ à des singes. En 1974, transmission de la MCJ par une greffe de cornée chez un homme.

Question :

Y a-t-il une trace de recommandation dans la littérature à cette époque (avant 1985) ?

Oui. En 1976, prévention de risque de contamination par HC donnée par le Pr Dilkinson En 1977, en Suisse, transmission de la MCJ à un patient lors d’implantation d’électrodes dans le cerveau d’un homme, d’où Gadjusek indique les précautions à prendre. En 1981, indication que l’on ne doit pas prélever des HC sur des malades ayant eu la MCJ. En 1982,mise en évidence d’un cas créé en 1959. En 1985, arrêt du traitement aux USA après 3 décès identifiés.

Question :

Y avait-il des personnes qui devaient connaître ces informations en France ?

Elles auraient du, car les revues étrangères spécialisées en parlaient, et ces revues sont mondialement connues (sont un outil de travail)

Question :

Quelle précaution doit-on prendre pour la fabrication ?

Elle ne peut pas répondre car elle n’est pas spécialiste. Mais ce qui est très important, c’est la garantie d’origine (qualité) et sa traçabilité.

Suite à une demande précise, elle indique qu’elle connaît la MCJ depuis 1972. Mme Brugère Picoux précise que, pour la même quantité injectée, le fait qu’elle soit injectée en petites doses répétées est plus nocive qu’une injection unique.

Témoignage de Mme Françoise LALANDE, inspectrice générale de la santé, co-auteur du rapport de l’IGAS

Sa mission était d’analyser les processus afin de donner au ministre les éléments pour prendre une décision, en privilégiant les écrits.

L’enquête administrative était difficile car l’URIA avait disparu !

==> Ils ont montré des dysfonctionnements majeurs qui ont conduit à l’arrêt de France Hypophyse (FH) La MCJ était une maladie rare mais pas inconnue Les 3 organismes de FH sont très reliés à l’administration FH Pasteur Pharmacie Centrale des Hôpitaux (PCH)

FH a été créée en 1973 par le professeur Royer, homme très influent, président du conseil scientifique de l’INSERM, et influent aussi à Pasteur. Elle était constituée de 7 membres de l’administration (INSERM, Pasteur, PCH, Direction de la santé) et de 8 pédiatres, puis 9 et 10. Mais les contrôleurs présents à FH n’avaient pas le prestige et l’influence des dirigeants de FH, donc ils ne faisaient pas le poids.

Le bureau n’était constitué que de pédiatres et ce bureau faisait le plus important du travail. FH avait le monopole de l’importation, de la diffusion et de l’attribution de l’HC.

Question :

Quelles étaient les relations de M Job avec l’état ?

Il donnait des ordres !

1980 Rage à Lariboisière (octobre), greffe de cornée, Le cadavre avait la rage. Pas de contrôle par la banque française des yeux L’hypophyse serait partie vers FH si la chef de service de Lariboisière ne l’avait pas bloquée

A partir de 1980, il y avait plus de contraintes ; 1er rapport en 82 et 83  anomalie sur le contact entre FH et les garçons de laboratoire, et pourboires à ces garçons (passent de 30 à 50 francs)

Les 11 1er établissement (34% des hypophyses) comportaient des hôpitaux de longs séjours avec 30 à 50 % de démence Ex : hôpital Charles Foix, avec un % très important d’extraction sur les cadavres Claude Bernard, hôpital des contagieux, Retrait des extractions en 1979 à des fins thérapeutiques, mais 800 Hypophyses ont encore été prélevées

Problème aussi de traçabilité, cela existait à la morgue, mais pas souvent ailleurs, exemple Bicètre, hypophyses stockées en vrac ; Job en 1984 indique que le mode de traitement élimine les risques, et dit qu’il ne faut pas prélevée dans des hôpitaux à risque

Job cheville ouvrière, mais influence très importante, poste très important. Donc M Job n’était pas un porte plume.

L’avocat de Job est très désagréable, accuse tout le monde, témoin, avocats, et prévenus.

Question

L’HC avait-elle une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ?

Non et c’est très dommage, il aurait fallu le faire (différence entre moral et juridique), pour les garanties que cela aurait apportées Mais quelque soit le statut de ce produit, dans tous les cas il aurait fallu le préparé d’une façon propre.

AMM expérimentation, établissement pharmaceutique, bonne pratique de fabrication.. VISA et AMM, des médicaments ayant l’un ou l’autre, ont existé pendant une période

FH n’était pas dans les conditions pour avoir une AMM, expérimentation, fabrication dans laboratoire pharmaceutique. Pharmacie centrale, pas statut d’établissement pharmaceutique Pas de test (expérimentation) pour la HC Qu’est-ce qui est normal dans un système complètement dérogatoire

Très importante prise de bec entre témoin et Avocat de Job car le témoin indique que, comme très souvent dans ce genre d’organisme, la personne représentant le ministère n’a pas le pouvoir et est souvent un alibi des associations auprès des ministères.

Royer jouait-il son rôle de président ? Oui, si le président a une vision très large, laissant la gestion au jour le jour à M JOB.

Quelques questions auxquelles le témoin ne peut pas répondre par manque d’information.

Est-ce que le patient ne pensait pas que c’était un médicament respectant toutes les normes de sécurité ? Oui

Le sang contaminé a influencé l’enquête, lieu d’extraction, taille des lots, mode de préparation, système parapublic et monopole avec abstraction des règles de préparation industrielle, donc cela apportait des clés de compréhension multiple.

Recherche des différences entre sang contaminé et HC HC très centralisée HC pas trop de dérive de la prescription HC pas de test de dépistage

Interrogation de JOB sur ce qu’a dit le témoin

Job dit qu’il a fait une erreur en disant qu’il était un porte plume Pour AMM, on trouve parfois des conséquence d’un produit 10 ans après l’accord de l’AMM, donc que ça ne sert pas à grand chose !

Le CA fonctionnait par consensus, chacun pouvait prendre la parole, et les membres administratifs avaient un poids important. Il n’y a rarement eu des différents. Comité de répartition, dirigé par la PCH, mais chacun défendait ses dossiers, Job intervenait car il connaissait bien les dossiers

AUDIENCE DU 14 FEVRIER 2008

Audition de Job sur la séance de vendredi sur texte de M Tabuteau

Pas de divergence de point de vue entre ce texte et Job. Si risque il y a, il faut mettre en place la sécurité complète

Quid du bénéfice risque ? en fonction de la maladie en cause

Risque pas mesuré chiffré, surtout à l’âge adulte. Il faut le replacé en 1980, la conclusion de Royer , nous allons faire tout ce que nous pouvons pour ne pas prendre de risque. A partir de 1983 augmentation des indications thérapeutiques ? Il n’a jamais été possible de justifier pourquoi il fallait donner ce traitement, d’une façon stricte,alors élargissement, oui car plus de HC disponibles, mais limité au nombre disponible de HC

Comité de répartition de 1985, limitation des traitements, 1983 et 1985 traitements donnés à des déficits partiels, mais qui étaient quand même déficits importants. Hypoglycémie : Indication très rare, gardée surtout plus les plus jeunes enfants.

Répartition PCH Est-on moins compétents à la pharmacie centrale ? Non dossier très détailles, surtout décision prise pas à la minute mais après discussion

Les indications du produit n’étaient pas rédigées, et vous faisiez du cas par cas Oui, même actuellement !

Il y a des cas limites qui obligent de faire des essais sur le patient avant. Tous les critères n’étaient pas forcément présents Et ce qui est ressenti par l’enfant Tactique du moindre risque, traitement pendant un temps, arrêt, test puis reprise du traitement si besoin Si pas de traitement il y a perte de chance de grandir A partir de 1983 l’arrêt n’était pas comparable à un risque de mort, et avec l’HC de synthèse qui arrivait ne pouvait-on pas attendre 1 ou 2 ans ? Non, tout compte lors de la croissance.

Commentaires de DRAY

Il n’a pas lu le texte, malgré la demande du président

Il a toujours été soucieux de la sécurité du produit qu’il livrait

Déposition du professeur Luc MONTAGNIE

En 1980 (janvier), note à DRAY DRAY demandait si sa technique est OK (suite rage) à la fin décembre 1979 La technique ne pouvait inoculer les virus ni les agents de la contamination de la MCJ Parkinson, sclérose en plaque Danger pour le receveur et l’opérateur, Agent infectieux, extrêmement résistant à la chaleur et autres citations. Il recommande l’eau de Javel Pour MCJ éliminer tous les extractions sur des cadavres à risque

Insistance sur la MCJ On ne connaissant pas la nature (quelques idées Raymond Latargé) Lien à cause d’instruments ayant touchés le cerveau ; ==> attention au tissus nerveux

Pas de contact strict avec Dray après. Il ne s’en souvient pas.

Les communications ne sont pas confidentielles, mais bien spécifiques Il y avait déjà eu des réunions spécifiques sur le domaine, Mais c’était mal connu du domaine général de médecine.

Défend Dray en disant qu’il connaissait mal ce domaine.

Dray n’a pas suivi son opinion. L’opinion actuelle est qu’il ne faut pas utiliser des tissus humains

Il n’aurait pas donné son enfant à traiter, sauf après un examen approfondi des processus

Il n’y avait pas beaucoup de choix sur la préparation, il ne connaissait pas les labo étrangers

Il ne connaissait pas FH en 1973, jusqu’en 1979 Est ce normal que Dray mette 7 ans pour venir le voir ? Dray utilisait une technique, par manque de connaissance sur ce domaine

Traçabilité ? Pas acceptable maintenant A l’époque, devait-il vérifier la provenance ?

Problème de cette catastrophe, il y a dilution des erreurs, sans un chef qui contrôle tout

Il est souhaitable d’avoir une connaissance transversale lorsque l’on fabrique des HC

En fonction de l’existant, la recommandation est non, contraire à sa note

L’analyse du cerveau permet de savoir cela (mort par MCJ) en analysant le cerveau post mortem

Le contrôle des hypophyses est fondamental dans ce processus

Étude de Dilkinson connue par Montagnier

Avocat de DRAY Quelle différence entre inactivation et élimination 1 devient inactif 2 élimination

Pourquoi ne pas dire il faut arrêter ?

Très difficile à dire, il répond seulement à la question de Dray.

Collecte==> négligence Poolage==> très important car il suffit d’une hypophyse pour tout contaminer, mais il ne l’a pas évoquer à l’époque

Note de Montagnier lue à la réunion de FH CA du 16 janvier 1980

Note de la DDASS pour les hôpitaux pour extraction des hypophyses Avec tri rapide si un doute, pour HC pour test et non traitement Demande de 100000 francs pour faire ceci

Dray accord avec déclaration de Montagnier

Note envoyée à Royer, qui transmet au CA Rencontre avec Pr Latargé, pour les essais envisagés par le Pr Montagnier, qui dit que c’est difficile de mettre en œuvre une telle expérimentation, très longue, mais ils vont la faire

Novembre 1980 arrête les essais (décision du CA) car tue l’activité de l’HC, mais on continue comme avant. Dray considérait que le système était satisfaisant

Chacun avait un travail Dray pensait que les consignes d’extraction étaient respectées

Donc il travaillait pensant que tout allait bien (respect des consignes de Montagnié) si tout le monde faisait son travail. Lui n’avait rien à changer dans sa méthode.

Qui devait contrôler en tant que responsable que tout le monde travaillait bien dans la structure, séparés géographiquement ?

Pas de réponse

Qui dans la structure était responsable ?

C’est le bureau ! Lui n’était plus membre du CA mais était personne compétente, donc pas de vote aux décisions Discussion sur le responsable de la note Comment s’assure-t-il du suivi ? Irradiation : réponse plus haut ; pour le reste ? Il a lu la littérature, fait des séjours fréquents à Liège pour apprendre ce qui se faisait la-bàs Pr Hellen

Il n’a pas envisagé d’arrêter. Ne suit pas les recommandations de Royer, sur le risque zéro.

Lui considère qu’il ne peut rien voir lorsque l’Hypophyse est congelée En 2500 hypophyses douteuses novembre 80, donc ils décident de les utiliser (question rejetée car trop tôt dans le dossier)

Les recommandations sur la purification du matériel utilisé, pour éliminer les contaminations croisées, était déjà respectées.

Job dit que l’arrêt avait été envisagé. Les réponses avaient été NON car pas de traitement rapide de substitution. (auprès des pédiatres)

Il n’a pas lu la note ni n’a pas lu les articles scientifiques indiqués dans sa note. Il n’a pas cherché à comprendre ce qu’était la MCJ.

Il se défausse très largement sur Royer. Il ne peut pas restreindre la diffusion.

Si toutes les précautions avaient été mise en œuvre, il y aurait eu beaucoup moins de cas

Professeur François GIRARD

83 ans

11 patients traité avant 1972

Réunion de 67 par INSERM (Royer) Nécéssité de traiter ces enfants

Maison Chouay faisait de l’HC à partir de bœuf 9 Vivaient 1 décédé d’autre cause dernier ? Trousseau ne fabriquait pas d’HC Travaille dans FH dès le début pour l’organiser, jusqu’à sa retraite, position officielle vice-président, mais pas de prérogative Idem au comité de répartition

Aucune recherche n’a été faite sur la documentation traitant de cette maladie

Qu’elles ont été les mesures de suivi de l’extraction prises par le CA

Pas de rapport sur le suivi !!!

AUDIENCE DU 15 FEVRIER 2008

Déposition du Pr AGID, 67 ans

Défense de M Job

Connaissance des neurologues avant 1980 ?

Choqué des déclarations de Brugère Picoux , elle connaît bien le domaine vétérinaire. Il ne partage pas cette opinion, dans les années 1980, En 1977, 78 il travaille dans une équipe avec Brown et Cathala.

A cette époque personne ne connaissait la MCJ, sauf quelques personnes, e La seule contamination connue était la transmission chez les primates, de cerveau à cerveau. Il y a eu des cas de transmission de cornées en 77 Il connaissait 2 cas de transmission par stéréo-taxie, malade avec une intervention avec du matériel contaminée.

On ne pouvait pas imaginer que cela pouvait passer par le système veineux. !

Homme qui défend a tout prix le Pr Job, se croit très fort.

Vis à vis de la note de Montagnier Il insiste sur le prélèvement, avec prudence.

A-t-il travaillé avec JJ Haw ? Oui, et il connaît l’extraction d’H à la Salpétrière, même en 1975. (très bien faite d’après Mirabelle)

La collecte est un autre problème que la connaissance. C’est normal à la Salpétrière, hôpitaux à risque, pas dans des hôpitaux normaux.

Il prend de haut, même avec Mme le procureur Mirabelle. Il insiste sur le fait qu’il estmédecin et professeur, donc avec une connaissance importante...

Il ne connaissait pas la note de Montagnier

Pourquoi les recommandations de Montagnier n’ont pas été suivies, pour l’extraction, ailleurs qu’a la Salpétrière ? Il n’a entendu parler de cela qu’en 1985.

Que pensez vous du délai important entre la publication 1977 et la connaissance dans le milieu scientifique ?

Pr Montagnier n’était pas très connu à l’époque... Que pensez vous de le technique de Ballouet ? Il ne la connait pas. Après explication il dit qu’il y a un risque de prendre du tissus nerveux.

Il n’y a pas d’acte thérapeutique sans risque

L’H est quand même une partie du cerveau , très petite, comme la cornée.

Il n’y avait pas de franchise en France, contrairement aux USA, dans le discours des médecins, maintenant oui ! (Nous avons l’impression que’il ne partage pas vraiment cet idée.)

Si il avait un enfant à l’époque, l’aurait-il fait traité ? Pas sur !

1992 nommé chef de service, coup téléphone de Job, qui voulait créer centre de référence en aide

A ce moment le Pr Agid fait un panégérique extraordinaire de Job, homme sérieux stricte, ne pensant qu’aux enfants, un homme merveilleux ... Il ne comprend pas les familles qui portent plainte, car c’est elles qui ont décidé du traitement. Seules quelques familles sont bien, car elles ont compris cela, elles ne portent pas plaintes car ce sont elles les fautives et pas les ces merveilleux médecins...

Déposition de Christian Père

DG Assistante publique de 76 à 80 80 à 85 Dr St Vincent de paul 85 à 87 Assistance publique 87 à 91 Dr Hôpital à Paris Dr CHU Rouen depuis Réglementation sur les dons d’organes suite à la loi Caillavet

Le Dr doit diffuser l’information au sein de l’hôpital, par note, ou par réunion ad hoc

Les chefs de service d’anatopatologie avait le souci de rendre le corps propre mais pas de s’occuper des prélèvements Ce n’est pas normal de verser de l’argent à un garçon d’amphithéâtre, il en a entendu parler, mais jamais vu de telles pratiques Ce n’était pas légitime qu’on en versa, pas compatible avec la fonction publique, spécialement venant de médecins de l’extérieur, encore plus si c’est décidé par FH, des gens qui connaissent bien les règles.

Traçabilité, obligatoire à l’époque, évident maintenant Le rapport d’autopsie et d’extraction doit suivre le cadavre.

Début de l’interrogation de Mme MUGNIER sur la collecte des hypophyses

En octobre 1975 dans le sce de Job, en stage, à la fin, Rappapor lui a proposé, avec Royer, de prendre en charge, l’extraction.

Mme Salignac, qu’elle remplaçait, a expliqué le contenu du travail, 2 points , collecte et analyse des résultats annuels Sous la responsabilité de Job, contrat fait par Pasteur (FH n’en faisait pas à cette époque) 27 hôpitaux parisien collectaient déjà + 20 villes de province

Tous les chef avaient été contactés

En 1977 extension de la collecte dans des hôpitaux parisiens, puis dans des hôpitaux de 2ème niveau. 1er contact par Job ou ORCEL, elle contactait la personne définie

sauf à Claude Bernard directement avec les personnels d’amphithéâtre, car le chef de service pas d’accord ! Donc envoi d’un du matériel (glacière).

Cet Hôpital n’a plus eu le droit d’avoir de prélèvement, alors que cela a continué. Mais elle n’avait pas d’information précise. Elle n’était qu’un coursier pour récupérer le conteneur et le transporter jusqu’à Pasteur, sans mention pour repérer les hypophyses. FH n’a jamais demandé des liste de provenance des hypophyses, uniquement l’hôpital, elle donnait un chèque à la personne qui remettait les hypophyses, sans ordre.

Avant 1983 compte postal au nom de Mugnier, alimenté par Pasteur. Après 1983, ce fût un chéquier de FH donné aux médecins qui faisait la collecte.

Elle faisait un tableau récapitulatif en fin d’année, qu’elle donnait à Job, avec explication des changements par rapport à l’année précédente. Elle n’était ni membre du CA, ni à la commission de répartition. Elle allait de temps en temps à la place de Rappapor, lorsqu’il était absent.

Elle n’a jamais vu, ou presque, des fiches T. Procédure interne à l’hôpital. FH n’a jamais demandé qu’elles soient récupérées

Double collecte : saine, douteuse, à partir de mars 1980, dans 2 flacons, Notation de la collecte en arrivant à Pasteur, juste déposée dans les tiroirs dévolus. Pas de contact particulier. Utilité des fiches T : la fiche était un document interne à l’hôpital d’après elle.

Dérive du nombre de prélèvement Oui entre 78 et 80 avec Hôpitaux 2ème catégorie A partir de 80 à 83 collecte a baissé

Page 46 rapport del’IGAS

Au départ dans le doute, il refusait 3 ou 4 fois des hypophyses Il pouvait y avoir rupture de la chaîne du froid. Elle le notait simplement lorsqu’elle rendait les hypophyses à Pasteur.

Elle n’a fait que continuer ce qui existait avant elle. Pour les nouveaux elle a rencontré les chefs de service.

Pharmacovigilance seulement depuis 1992 La traçabilité était limitée mais existait Avec uniquement l’hôpital et le jour de collecte.

Comment saviez vous que le produit était sain ?

Je ne suis pas spécialiste. Pas d’intérêt d’être médecin pour faire cela.

Elle pas impliquée dans la collecte en Bulgarie

Profil bas maximum

Autopsie, il n’y a pas analyse du cerveau

Pas demandé qu’il y ait une séparation par hypophyse, uniquement avant 2 jours après l’autopsie dans son contrat de travail.

Ne cherche pas de preuve matérielle que les consignes soient suivies, elle était une jeune médecin, face à des mandarins. On ne lui rien demandé.

Interrogation sur les collectes sur certains hôpitaux

Ils n’ont pas décidé de les supprimer de leur liste de collecte, considéré comme plus fiable sur le contrôle

Fin de l’audience