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Nouvelles juridiques

PROCES semaine du 12 au 14 mars 2008
(dimanche 16 mars 2008)

Cette semaine fût relativement calme, malgré quelques passes d’armes entre avocats, de temps à autres sous le murmure de la salle.

En début de séance nous apprenons, grâce à Maître Bibal, que M Job met à jour une publication en 1981, à l’usage des pédiatres, dans laquelle il insiste sur le risque de MCJ avec l’hormone de croissance. C’était, parait-il une notion flou, inspirée par la note du professeur Montagnier

Nous avons entendu des témoins, qui se contredisent, en fonction de l’avocat qui les a cité à comparaître.

Le sujet fût , en grande partie la PCH. Toute la fabrication était sous traitée à OPODEX, très gros laboratoire, sans doute très rigoureux. Nous avons entendu les responsables de fabrication et du laboratoire qui nous ont dit que de nombreux lots avaient des résultats mauvais, et étaient rejetés par eux. (tests pyrogène et endotoxique). Par contre ils ne retournaient pas à l’URIA, comme ils auraient dû, mais étaient distribués. (A la décharge de M Mollet, qui avouait les avoir libérés, ces résultats n’indiquaient pas forcement la présence de prion, mais pouvaient donner de la fièvre, les tests ont beaucoup évolués dans le temps et leur fiabilité ne devait pas toujours être parfaite…).

Par contre M Mollet, reconnait que la distribution était anarchique, ayant des ruptures dans tous les coins, et sachant que la probabilité, dans ce cas, de suivre un produit jusqu’au destinataire final était tout à fait utopique.

Nous avons aussi entendu M Cerceau, qui ne semble pour le moment pas trop impliqué directement, sauf par son rôle de directeur de la PCH, très ému durant sa déposition.

Pendant la dernière partie de vendredi, M Dangoumeau a bien dit de redistribuer des lots, mais qu’il avait été mal compris, pour lui ce recyclage ne se faisait qu’après traitement à l’urée, ce qui allait de soi pour lui, mais pas pour ceux qui ont écouté ( un de mes patrons disait : ça va de soi, mais c’est encore plus clair en le disant…). Ce qui est sûr aussi, c’est que les lots distribués aux patients n’ont pas été récupérés.

Pour l’avancement du procès, après discussion entre les avocats et le président, les membres de l’association ayant Me MOR passeront à la barre en se suivant la semaine 13 (fin mars). Ensuite ce seront les familles ayant Me Fau (pas de l’association) ? ensuite les familles ayant des avocats individuels et celles sans avocats. Puis, en dernier,celles ayant Me Honnorat (MCJ HCC aussi). Les familles à risque passeront lorsque la tromperie aggravée sera abordée.


°°°°°°°°°° AUDIENCE DU 12 MARS 2008 °°°°°°°°°°°°°°°°°

Commentaires de M Job sur les interrogatoires de la semaine dernière

Me BIBAL : Dans votre publication en 1981 vous dites qu’il faut prendre beaucoup de précautions pendant la collecte et l’extraction de l’hormone de croissance à cause des risques de contamination. Mais qu’il n’y a pas eu de cas dans les 10 ans passés.

Oui j’écris cela mais je n’ai pas beaucoup d’informations autres que celles venant de France Hypophyse. Seule la phrase de Montagnier que j’ai entendue mais pas lue m’incite à l’écrire.

Me BIBAL : Avez-vous fait des informations en plus de votre livre ?

Non, juste une réunion à Grandir.

Me BIBAL :Quelle est votre intention en publiant ce livre ?

C’est une réédition d’un livre de 1977, publié en 1978, avec 7 ans d’expérience de traitement à France Hypophyse. La seule partie nouvelle est cette notion de méfiance.

Le Parquet : Pourquoi n’avez-vous pas eu la curiosité de lire la note de Montagnier ?

C’était Royer le président

Maître MOR : Vous n’avez pas lu, mais entendu, puisque vous le reportez, avez-vous cherché à vous informer ?

J’ai essayé mais le peu qu’il y avait était en allemand…

Maître MOR : Vous êtes professeur, vous ne parlez pas allemand, soit, mais il y en avait en anglais ! Dans l’université dans laquelle vous étiez le service de documentation ne vous a rien fourni ?

Non, j’ai cherché dans une bibliothèque 2 ½ journées, je n’ai rien trouvé.

(note de AG : c’est pas très long pour rechercher quelque chose que l’on ne connaît pas)

J’ai contacté M Garcin qui m’a dit que ce n’était pas contagieux

(note de AG : c’est contraire à ce qu’a dit Mme Cathala, qui était l’élève de Garcin)

Maître MOR : Mais l’information circule !

Non, et son activité à France Hypophyse n’était pas sa principale activité, c’était St Vincent de Paul… !

Maître MOR : Lorsque j’écris un livre, je me documente sur le sujet, je lis les spécialistes du domaine. Et vous ?

Non, ce n’était que la mise à jour d’un ouvrage. Je l’ai fait pendant un mois de vacances…

(note de AG : ouvrage destiné aux pédiatres de France, sans doute pour améliorer son aura et l’activité de France Hypophyse…)

LECTURE DE L’ENQUETE MENEE A LA PCH

Parmi la longue lecture voici quelques points :

==> La manipulation à la PCH ne peut pas apporter la MCJ, par contre elle peut multiplier sa présence, s’il existe, par le croisement de plusieurs lots, ou par le matériel mal nettoyé.

==> De 1983 à 1985 la PCH n’a pas fait de croisement de pool sauf pendant une période en 1984

==> Mme Durieux n’a pas été retrouvée, elle avait été entendue lors de le procédure. Elle était préparateur depuis 1971. Quel rôle avait-elle ? Elle était sous la responsabilité d’un pharmacien employé par France Hypophyse. Le maître mot à la PCH était d’éviter les ruptures.

==> Le poolage n’était pas une pratique de la PCH. Si quelqu’un le faisait c’était sur instruction de M Mollet.

==> M Pradeau indique que certains lots ont été bloqués, déclarés inaptes à la vente aux particuliers, mais débloqués sur instruction verbale de M Mollet

==> La matière première était contrôlée par le laboratoire de la PCH. Mais même si le seuil était dépassé cette matière première allait vers OPODEX, sauf une fois où il y a eu retour à l’URIA

==> Si le laboratoire donnait son accord, elle s’en occupait.

==> Si le laboratoire ne donnait pas son accord, elle prévenait M Mollet. Il était agacé par ses appels, mais donnait son accord verbal, mais jamais écrit ; jamais un lot n’a été bloqué !

M MOLLET à la barre

Le Président : Que pensez-vous de ces témoignages ?

M Mollet nous explique les différents contrôles demandés en France, qui n’a pas suivi la pharmacopée européenne. Tout le monde voulait arrêter les tests sur les lapins (note AG Nous y reviendrons) les contrôles sur le pyrogène n’était pas obligatoire, parce que les quantités étaient trop petites.

Le Président : Pourquoi faire des tests alors que les résultats n’étaient pas suivis ?

Pour faire des comparaisons entre les différentes méthodes

Le Président : Vous-étiez soumis aux bonnes pratiques, comme les laboratoires pharmaceutiques, pourquoi faisiez-vous moins de contrôles ?

En fait les laboratoires faisaient simplement un contrôle du bon nettoyage. Il n’y avait pas d’obligation !

Le Président : Mais vous fabriquiez un médicament !

La méthode de contrôle n’était pas sûre, donc il fallait changer de méthode !

Le Président : Pourquoi ne pas prendre la responsabilité de la décision ?

C’est moi qui décidais !

Le Président : Pourquoi pas par écrit,

Étant donné que les tests n’étaient pas officiels, pourquoi aurais-je du le faire par écrit !

Le Président : Alors pourquoi ces tests ?

Uniquement pour comparer deux méthodes.

Le Président : Mais les résultats n’étaient pas bons !

Cela ne correspondait pas aux obligations de la pharmacopée, donc il n’y avait pas obligation de les suivre !

Maître Honnorat : L’hormone de croissance n’avait pas d’AMM. Dans la pharmacopée y avait-il une rubrique sur l’hormone de croissance ?

Non, la France ne l’a pris en compte que pour l’hormone de synthèse.

Maître Honnorat : Seule la PCH fabriquait de l’hormone de croissance en France. Vous étiez à la pharmacopée. Pourquoi pas de rubrique ?

Parce que la commission trouvait les travaux pas assez avancés !

Maître Honnorat : Les laboratoires définissent le produits qu’ils fabriquent ? En France était-ce défini ?

Non, il n’y avait rien comme définition, la PCH le souhaitait et a fait plusieurs demandes.

Maître MOR : Qu’est ce que vous en attendiez ?

On se serait débarrassé des lapins ! On aurait pu changer les tests.

Maître MOR : Les lapins et l’hormone de croissance, quel rapport ?

Note AG : L’adjointe du président explique à Maître MOR l’usage des lapins, pour les autres contrôles, donc utilisé en plus pour l’hormone de croissance et réplique de Me MOR qui réitère sa question)

Nous voulions valider une nouvelle méthode, en comparant les résultats à ceux obtenus avec les lapins.

Maître MOR : Que pensez-vous de Hennen qui attaque en justice UCB parce qu’il y a des pyrogènes ?

J’ai beaucoup de respect pour Hennen mais il n’y a pas de toxicité à cause du taux de pyrogène.

Une partie civile : Pourquoi mon fils avait toujours de la fièvre alors ?

Je ne suis pas au courant, il n’y a jamais eu de remonter de ce genre d’information.

TEMOIGNAGE de Jacques DARBOR, 62 ans, pharmacien

Le Tribunal : A partir de 1979 quelles étaient vos fonctions à la PCH ?

Depuis 1972, il exerce une fonction de contrôle des médicaments. En 1978 il prend en charge le contrôle sur l’animal.

Le Tribunal : Quels sont les contrôles sur l’hormone de croissance extractive ?

==> C’est un produit stérile, donc il y a contrôle de stérilité, en suivant la pharmacopée.

==> Contrôle pyrogène, par injection au lapin, 3 lapins par lots, ce qui représente à peu près 200 lapins, auxquels sont faits des contrôles de température

Après suit une explication technique sur la fabrication des médicaments.

Puis il explique qu’il ya eu des lots avec des résultats mauvais. Il les a déclarés non conformes. Il a eu des entretiens avec M Mollet et M Pradeau (chef de service du laboratoire). L’entretien fût orageux entre les 3. Il est arrivé de nouveaux tests sur les lapins et ensuite il n’a plus eu d’informations précises.

Fin 1984 / 85, 3 lots furent spécialement mauvais sur le test d’endotoxine, puis tous les lots n’eurent jamais les mêmes résultats qu’avant 1985.

En 1985 M Mollet a amené les procédures des laboratoires industriels pour que nous les suivions (en préparation de la pharmacopée), mais la pharmacopée ne l’a pas recommandée.

A partir du lot 85040, il ne fallait plus porter la notion de conforme, mais pour eux, les lots n’étaient pas bons. Il avait fait un courrier à M Mollet.

Souvent il retravaillait sur les contrôles.

M Mollet interrogé par Le Président sur ce témoignage :

Il n’avait pas le choix du fournisseur. Il a écrit une lettre à Dray.

Maître Honnorat : Que fallait-il faire ?

En 1985 nous aurions du suivre les documents utilisés par les laboratoires pharmaceutiques, même si la pharmacopée ne le recommandait pas.(Dans le cadre de la pharmacopée un document de 20 pages a été soumis à approbation mais a été abandonné à cause de l’arrivée de l’hormone de synthèse.)

Maître FAU : Sur les lots incriminés, que fallait-il faire ?

Il ne fallait pas les utiliser.

Ils ont fait des tests à la PCH, mais le problème venait d’avant. Il aurait fallu rechercher chez le fournisseur.

Maître FAU : Où existait le problème ?

Oui, si nous avions testé à tous les niveaux de la chaîne, on aurait trouvé le lieu de dysfonctionnement.

Maître MOR : Parlez nous des bonnes pratiques et les tests en double sur les lapins ?

Un pharmacien doit respecter les bonnes pratiques.

Oui les tests n’étaient pas obligatoires mais utiles. Certains lapins en mourraient par un choc endotoxique très rapidement.

Maître Chabert : Les lots traités à l’urée pouvaient-ils contenir des endotoxines ?

Oui

Note de AG : Depuis 1985 M Darbor travaille sur la recherche de l’inactivation du prions, pour la décontamination, la stérilisation, des matériels.

TEMOIGNAGE DE M PRADEAU, 58 ans, Responsable du laboratoire de la PCH.

Il répète ce que vient de dire M Darbor, sur les tests. Puis il parle depuis début 1985, après 3 ou 4 lots corrects, le taux d’endotoxine trouvé devenait trop important. Il ne maîtrisait pas l’ensemble du processus, du début de la fabrication, mais étant en charge des contrôles, il devait être en avance sur la législation.

Quand ils ont prévenu M Mollet, il n’y a pas eu de retour. Ils ont même fait une note de synthèse pour exprimer leur inquiétude sur ces problèmes et pour trouver une démarche pour identifier sa source. Ils informaient des risques sur certaines maladies, y compris la MCJ, sans la maîtriser.

Le Président : Pourquoi M Mollet n’a pas pris en compte vos réactions ?

Cela ne justifiait pas que l’on arrête la production de l’hormone de croissance, mais il fallait chercher la cause. Le fait d’avoir des indicateurs négatifs signifiait que le produit n’était pas bon.

Le Président : Pourquoi n’avez-vous pas contacté M Cerceau ?

Non, notre patron était M Mollet (Dr Scientifique, en charge de l’hormone de croissance), et nous n’avions pas assez de recul pour être péremptoire.

Le Parquet : Suite à une erreur d’étiquetage vous faites une note à M Cerceau :

Cela fait 25 ans (Note de AG : en fait 2,5 ans) que nous travaillons ensemble et tu prends des décisions qui vont décrédibiliser le laboratoire de la PCH…), les relations n’étaient pas d’un calme parfait entrevous.

Lorsque nous n’étions pas écoutés, nous pouvions faire ce genre de note…

TEMOIGNAGE de M JEANNOT, 63 ans, Docteur en médecine, au CHU de Nancy

Expert, mais à l’époque il était le Directeur du laboratoire de l’Agence du Médicament.

Ils ont eu à analyser 2 flacons. Les 2 flacons étaient stériles mais ils avaient un taux d’endotoxine élevés, plus de 80 fois supérieur à la norme.

°°°°°°°°°°°°°°°° Fin de l’audience °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

°°°°°°°°°°°°°°°° AUDIENCE DU 13 MARS 2008 °°°°°°°°°°°°°°°°°°

TEMOIGNAGE de M GOLDBERG, 69 ans, chercheur à la retraite, polytechnicien

Témoin de Dray

Note de AG :Nous pouvons dire de ce témoin qu’il a très bien appris sa leçon, en fait pas si bien que cela puisqu’il la lit. Il vient récuser l’expertise du Pr Cohen, plutôt ses conclusions, en le disant partial. Mais il l’est tout autant, dans l’autre sens, malgré sa négation de vouloir aidé Dray. Il appuie sa démonstration sur des connaissances scientifiques, mais qui me semble, n’étaient pas connus à l’époque. De toute façon il ne nous apprendra pas grand-chose, toute sa présentation parle de point qui ne sont pas majeurs dans l’argumentation du parquet.

Me Leclerc : Que pensez-vous du rapport d’expertise de Cohen ?

Il ne conteste pas l’exactitude des faits du rapport, par contre les conclusions sont très critiquables, parce que il y a une connaissance incomplète du prion (Exemple sur le nettoyage des colonnes).

De même lorsque Cohen dit que le mélange monomère dimère vient polluer le monomère, c’est faux ! La méthode de filtrage permet de bloquer les molécules de prion avant celle de dimère. Les molécules de monomères étant filtrées en dernier, tout cela en fonction du poids moléculaire.

Il y a un manque d’impartialité dans les conclusions (EX le manque de stérilité)

De plus il conteste aussi les conclusions du rapport d’expertise fait par Dormont, Trouvin, Bertrand.

Il conteste la notion d’hétérogénéité, car elle n’a pas été définie par les experts, donc on peut mettre n’importe quoi dedans.

Il dit aussi que les choix techniques de la purification étaient parfaits !

Il affirme (note de AG : comme une grande découverte) que rien ne serait arrivé si les hypophyses, au départ, avaient été saines.

Suite à une question du président, il reconnaît ne pas avoir lu les autres rapports, qui vont dans le même sens que les deux précédents et il reconnaît que le mélange de lots n’étaient pas bons, bien qu’à l’époque… maintenant Oui, ce n’était pas bon !

Note de AG : En conclusion il est le meilleur des experts, ça il en est sûr ! La critique est facile avec les connaissances de 2008, et s’il était aussi bon que cela pourquoi n’a-t-il pas été choisi comme expert ?

TEMOIGNAGE de Marc GIRARD, 53 ans, Consultant en médicament

Me MOR : Plusieurs de vos rapports d’expertises sont au dossier dont un sur l’exception française. Pouvez-vous m’en parler après nous avoir expliquer pourquoi vous êtes expert ?

Note AG : Un expert pas sûr de lui au départ, se trémoussant sur ses jambes, soufflant, toussant, en un mot excessivement tendu, cela change du précédent.

J’ai un doctorat et fait de la recherche en mathématiques, surtout sur la modélisation, en même temps j’ai fait médecine à Necker, le fief du Pr Royer.

Il a travaillé avec Santélabo, mais a été licencié car il n’a pas voulu mettre sur le marché un médicament. Du coup il s’est mis consultant et critique littéraire, car le verbe est important dans les notices des médicaments. Pour lui le rôle d’un expert judiciaire est le garde du corps du juge, en l’aidant sur la partie technique. Il est professeur à l’université de droit à Versailles.

Sur l’exception française, il va essayer de synthétiser.

Il insiste des le début sur l’hygiène élémentaire et les bonnes pratiques à travers les âges. En disant bonne pratique il faut d’abord que la matière première soit bien sélectionnée, et très bien contrôlée, que le personnel soit formé, et que le traitement à l’urée n’est pas spécifique mais très professionnel, même recommandé depuis 1959.

Dans tout traitement il faut faire le rapport bénéfice/risque, dans le cas de l’hormone de croissance, nous pouvons dire en parlant du risque qu’il a été minimisé car :

Il a été ignoré sur le plan infectieux, avec les autres risques que la MCJ, connus ou non connus

Il a été sous-estimé sur les autres risques de la MCJ tel que cardiaque…

Pour le bénéfice, là on peut dire qu’il a été surestimé car l’efficacité n’était pas extraordinaire, même si les gains de taille existaient, ils n’étaient pas extraordinaires. D’ailleurs aux USA ils ont pu arrêter le traitement sans aucun problème. A travers le temps la société est plus intéressée par la sécurité du traitement que par son efficacité.

Donc le bénéfice/risque est très faible.

Quand à l’AMM nous pouvons faire une comparaison :

On peut conduire une voiture sans permis, mais en respectant scrupuleusement le code de la route, avec une voiture bien entretenue.

On peut aussi, utiliser une voiture mal entretenue, sans frein, en roulant très vite et écraser une classe entière….

Ces manquements ne peuvent pas s’expliquer par l’urgence du médicament, d’ailleurs il y a un rapport de Rapaport, Gourmelen, Girard après des tests sur l’hormone de croissance synthétique et ils veulent y passer. France Hypophyse s’y opposera jusqu’en 1988 et protégera l’hormone extractive.

Il y a 9 facteurs pour expliquer l’exception française :

==> 1 Anarchie de la collecte et absence complète de contrôle des matières premières

==> 2 Maximisation du risque, en accord avec Trouvain, on ne pouvait pas faire plus mal.

==> 3 Défaillance de la fabrication, à cause de la variabilité, liée aussi à l’augmentation de la prescription, à l’augmentation de l’inoculation à cause de l’inefficacité du médicament, et augmentation de la durée du traitement pour les mêmes raisons.

==> 4 Quantitativement lié à l’augmentation de l’attribution (FH)

==> 5 Qualitativement

==> 6 En 1985, le moratoire ne se fait pas en France comme dans les autres pays (seulement l’hormone de FH, et pas de produit de laboratoire pharmaceutique)

==> 7 En 1985,les ventes de France Hypophyse explosent (A priori pour liquider les stocks)

==> 8 Pas d’information des patients du risque du traitement, donc les patients continuaient.

==> 9 Retardement de l’introduction de l’hormone de croissance de substitution en France par rapport aux autres pays (USA, UK)

Me MOR : Pourquoi la période à risque est limitée à 1983/1985, et que pensez-vous de l’analyse épidémiologique ?

Oui la période à risque a changé mais ce que l’on peut dire c’est que la collecte à toujours été anarchique, et la façon de déterminer la période à risque est farfelue. Comme la durée d’incubation est de 10 ans, la pique aurait du être 1992/1995 ce qui n’est pas vrai. La période à risque est l’intégralité de 1975 à 1988.

L’inventaire du nombre des victimes est préoccupant ;Il est commencé par les prévenus, avec des experts, et ils ont dit : il n’y aura pas de problème, une dizaine de cas est un maximum. Ce n’est pas le cas. On verra que cela va continuer.

Il ya une publication de Gourmelen, thierry Billette de Villemeur, parlant de 4 cas, alors qu’il en avait déjà 13, et dedans nous ne retrouvions pas le 1er cas. (Note d’AG : La publication est sur leurs cas analysés, ce qui correspond sans doute aux 4 cas nommés, analysés de l’époque). Il y a un flou sur les cas recensés, par exemple le cas du fils de Mme Goerrian, qui a mis 9 ans pour être reconnu. Mme Goerrian avait de la ténacité, mais combien de parents de victimes ont abandonné avant ?

Me MOR : Dray considérait qu’il ne fabriquait pas un médicament, mais un principe actif. Devait-il avoir une AMM ?

C’est un problème juridique donc je ne réponds pas. Mais M Dray est prévenu surtout sur pratique illicite de la pharmacie… Note de AG Rumeurs, agitations importante dans la salle, coté prévenus… Dans le Vidal de 1975, les principes actifs avaient un visa ou une AMM.L’IGAS le dit d’ailleurs. L’URIA avait de toute manière un besoin de contrôle de la matière première, c’est le bon sens !

Cela m’amène les remarques suivantes :

==> Si pas de contrôle des matières premières, on peut faire n’importe quoi.

==> Le titulaire d’une AMM achète un produit qu’il ne connait pas (Cela est lié au secret de fabrication)

==> Le contrôle des matières premières a toujours été fait depuis le moyen âge ; ce contrôle ce n’est que du bon sens.

Il nous relate que l’on peut lire qu’en l’an 1500 on rejetait les matières premières pourries et qu’en 1750 on analysait déjà la pureté des produits.

Me MOR : Pourquoi l’URIA a échappé aux procédures de contrôle ?

C’est le problème de l’instruction. Pasteur est impliqué dans plusieurs problèmes ; on peut dire que ce sont les relations incestueuses de l’état avec Pasteur.

Me MOR : Est-ce embêtant qu’il n’y ai pas d’AMM ?

Son absence est injustifiable, surtout avec des indicateurs d’alerte au maximum. Cette indulgence est inconcevable mais…

La circulaire de 1965, complétée en 1975, avait des exigences :

Qualité : On contrôle tout

Toxicologie : Essai sur des animaux ou in vitro

Clinique : Etude sur l’efficacité du produit

Trouvain est bien dans son rôle mais il aurait fallu parler Qualité et non de Clinique.

Quant à Cohen il critique le rapport de Trouvain, c’est un biochimiste et il ne trouve rien sur la biochimie dans le rapport de Trouvain. Par contre le rapport de Trouvain avait tout dedans, mais le juge Berthelas Geoffroy n’a pas voulu que je l’utilise car je ne suis pas un biochimiste.

Me MOR : Qui aurait du demander l’AMM ? Vous dites que c’est un problème de ministère de la Santé ?

Cela s’explique par les relations Etat/Pasteur. Si un produit est mis sur le marché sans AMM, il est saisi immédiatement.

Avocat de la défense : Pourquoi n’êtes vous plus expert ?

Parce que la cour de Correction de Versailles a dit que je n’avais plus la vision, la distance nécessaire pour être capable d’être un expert.

INTERROGATION de M CERCEAU, 71 ans, Directeur de la Pharmacie Centrale des Hôpitaux, pharmacien.

La pharmacie centrale était organisée en deux grands pôles,

Le service de distribution qui gérait à peu près 3600 produits

Le service de production, qui lui se décomposait en deux :

La production industrielle (qui était à Courbevoie et est passée à Nanterre), dirigée par M Certain, identique à de l’activité industrielle

L’officine qui était dirigée par M Mollet.

Chaque pharmacien était responsable de son service.

L’hormone de croissance était sous-traitée à un industriel, le plus gros sous traitant du marché français, OPODEX, agréé par le ministère de la Santé, et contrôlé par les services ad hoc de l’état.

Le Président : De qui dépendait la mise en production ?

L’essentiel est dire OUI/NON sur la libération d’un lot de médicaments, en fonction des informations provenant du laboratoire de contrôle, donc c’était M Mollet.

Le Président : En 1985 M Mollet est nommé directeur scientifique ?

Oui, mais il reste en même temps responsable de l’hormone de croissance, fabrication et distribution.

Le Président : Lors de l’inquiétude sur les lots, étiez-vous au courant, ou pas ?

Non, pas à l’époque

Darbor a fait des essais sur les flacons de petits volumes, pour détecter la présence d’endotoxine. C’était utile pour aider les fabricants à maîtriser l’environnement bactériologique de leur production. (Guide réflexion). C’est quand cette technique a été certaine que M Mollet à renvoyé les lots à l’URIA. Cette décision a été reprise 5 ou 6 fois en 1986. Cela a permis à l’URIA de mettre en place une organisation pour permettre d’améliorer la qualité.

Dès le début de la collecte, en fait dès le décès, il y génération bactériologique, donc il y a forcément des endotoxines. OPODEX fait des contrôles et est responsable de l’hygiène de sa salle (test environnemental). Par contre la PCH est en charge des tests sur le produit fini.

M Cerceau trouve qu’ils ont réussi à avoir un laboratoire très performant. (Note d’AG : Nous le croyons, mais à quoi cela sert-il si on ne respecte pas les résultats des tests)

Me Honnorat : Puisque vous étiez pharmacien, et que votre prédécesseur ne l’était pas, pourquoi n’étiez-vous pas responsable comme c’est l’usage ?

Non, la note de mon prédécesseur donnait la responsabilité à M Mollet, je n’ai rien voulu changer ! Ce poste est administratif, et j’ai été placé là car j’avais une très forte expérience de la construction d’hôpitaux.

Comme l’usine de production devait être construite ailleurs, c’est pour cela que j’ai été choisi et je m’en suis occupé à plein temps pendant 4 ans !

Me Honnorat : Avez-vous répondu à la demande de Pradeau, de novembre 1985 ?

Je n’ai jamais répondu à des notes suite à des sautes d’humeur. Très rapidement c’est oublié. En plus cela n’a rien à voir avec l’hormone de croissance.

Me Honnorat : Le 13 avril 1981, une note indique que la PCH doit fournir les hôpitaux de la PHP. La PCH vend des hormones de croissance à d’autres hôpitaux que ceux de la PHP. Pourquoi ?

Nous fournissions les hôpitaux de la PHP

Nous fournissions d’autres hôpitaux parisiens hors PHP, c’est un accord qui existe entre eux et la PHP

En plus ils ont une fonction de pharmacie de CHU, donc ils donnaient aux patients du CHU qui rentraient chez eux.

Ils étaient en charge en plus de la fabrication de la méthadone vers les établissements agréés. De la même manière ils étaient en charge de la talédomine et de l’hormone de croissance.

Note de AG : M Cerceau et M Mollet font des échanges, très polis, sans essayer de se faire du tort. Il y a beaucoup de respect entre eux et M Mollet reconnait que c’est lui, tout seul, qui a décidé de libérer les lots, sans informer M Cerceau. A la fin de sa déposition, M Cerceau est obligé de s’arrêter de parler, très ému, en s’excusant auprès du président. Nous avons senti que son émotion était sincère. (Ou alors il est très bon comédien ce qui ne semble pas être le cas…)

TEMOIGNAGE DE Francis PUISIEUX, 73 ans, pharmacien à la retraite

Témoin de M Mollet

Il travaillait à la production de la PCH, service de recherche, au même niveau que M Mollet.

Il était sollicité pour :

Des besoins spécifiques en hôpitaux, sur des principes actifs

Des médicaments de type pédiatrique

Pour des médicaments sur les maladies rares (<100 malades)

Pour fabriquer des produits qui avaient des AMM à l’étranger

Pour fabriquer des médicaments retirés du marché, mais pour utiliser un de leur principe actif d’une façon précise

Dans ces cas là ils rencontraient, M Mollet et lui, le demandeur

Ils cherchaient la forme du produit correspondant

Il faisait un protocole d’essai pour essayer l’efficacité du médicament

Si son efficacité était prouvée, ils faisaient la diffusion du médicament

A priori il n’y a jamais eu de retour des médicaments diffusés !

TEMOIGNAGE de M CHERON, 70 ans, pharmacien à la retraite

Témoin de M Mollet

Il a travaillé dans un certain nombre d’organismes

La défense de M Mollet : Parlez-nous de la traçabilité jusqu’au patient ?

On essaye de suivre la traçabilité ascendante et descendante jusqu’au patient seulement depuis 1995, avec le SIDA, mais c’est le seul type de médicament où l’on va jusqu’au patient. Dans les autres cas, soit à la pharmacie, soit chez le patient lui-même, on ne maîtrise plus la traçabilité.

Il répond à une question sur le rapport de l’IGAS, qui soulève deux points, la sous-traitance à OPODEX et la substitution de produits d’une marque par une autre. Sur le premier point il n’y a pas de problème pour lui et c’est même indiqué dans les règles de bonnes pratiques de 1985, pour le deuxième c’est tellement évident que ce n’est même pas marqué.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°° Fin de l’audience °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

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°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°° Audience du 14 mars 2008 °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

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°°°°°°°°°°°°°°°°° Note de Philippe MERIEUX °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

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Mollet appelé à la barre.

Tribunal : La distribution des médicaments ?

Mollet : Le médicament était stocké en chambre froide sous la pharmacie centrale. Ensuite les lots étaient préparés pour la province, la distribution était faite et enregistrée sous bordereau d’envoi. La distribution sur place était également faite aux gens qui se présentaient avec une ordonnance du médecin prescripteur. Les plus vieux produit était donné en priorité de manière à rajeunir constamment le stock. En ce qui concerne les hôpitaux de province, on notait le numéro du lot par rapport à un patient. C’est la Sernam qui vient souvent effectuait en livraison en transport rapide. En fait il arrivait en province, qu’un patient avait le lot de quelqu’un d’autre. Les lots étaient nominatifs, en emballage isotherme. Nous distribuions aussi les hormones étrangères. UN arrêté ministériel d’Octobre 1973, nous autorisait à distribuer ces hormones industrielles. Nous avions le monopole de l’importation.

Parquet : Le rapport de l’Igas de 1992, concernant le monopole d’importation ?

Mollet : je vous l’ai dit, l’arrêté ministériel d’octobre 73 nous donnait ce monopole, mais pas les moyens. Nous n’étions pas dispensés de taxes douanières mais on avait un délai supplémentaire d’un mois, délai négocié avec les autorités compétentes.

Parquet : le taux de TVA ?

Mollet : 18 % je crois mais c’est un tarif normal non préférentiel.

Tribunal : L’hormone prescrite par les médecins, comment était elle répartie ?

Mollet : l’inscription « Hormone selon disponibilité » était inscrite sur les ordonnances des prescripteurs dans au moins 50 % des cas.

Tribunal : lit déclaration d’un témoin qui a été entendu par la police sous commission rogatoire. Ce témoin était chargé de la distribution des hormones au CHRU de Lille. N’a jamais eu de consigne écrite pour noter les numéros de lots. C’est Paris qui s’occupait de donner telle ou telle marque.

Mollet : Quand il recevait le produit un listing était joint : tant de doses/tel lot pour tel enfant. La déclaration faite par ce témoin essaye de nous faire endosser la responsabilité sur notre dos. Je ne pouvais pas contrôler depuis Paris ce qui se passait dans les pharmacies hospitalières régionales.

Tribunal : lit audition du professeur Rocchichioli de Toulouse. Il parle de livraisons incomplète ou désordonnée de la PCH.

Mollet : C’est vrai mais les labos privés ne remplissaient pas toujours leurs obligations de livraison. Je ne discute pas ces retards mais je ne pouvais pas envoyer ce que je n’avais pas.

Tribunal : lit autres déclarations de témoins entendus dans le cadre de commissions rogatoires.

Mollet : chaque envoi de lots était accompagné d’un bordereau de livraison.

Job confirme les dires de Mollet et ajoute que les infirmières qui faisaient les injections en milieu hospitalier devaient noter sur des feuillets jaunes ou oranges les numéros de lots injectés.

Crescaux : parle des lettres et télex envoyés par les labos privés. Egalement le fait que ces labos devaient en priorité servir les pays qui donnaient le plus d’hypophyses. Il indique aussi que dans chaque boîte d’injection, il y avait une notice indiquant que la personne qui faisait l’injection devait noter le numéro de lot.

Tribunal : lit a voix haute l’intégralité de cette notice, et l’a critique dans son contexte. Il dit que c’est curieux que ça ressemble plus à un générique de film plutôt qu’à une notice pour médicament.

Parquet ; le prix des hormones ?

Mollet : Il était négocié par chaque labo. On faisait un prix moyen pondéré, cela était discuté en commission avec Cerceau et la CNAM

Parquet : connaissez-vous le coût des hormones de France hypophyse ?

Mollet : Il était beaucoup plus bas au début, il a augmenté par la suite.

Parquet : rapport Igas. Sur le prix de l’hormone ? Le prix de revient a été sous estimé suite participation de l’état ?

Mollet : C’était l’association France hypophyse qui profitait des subventions de l’état

Parquet : en 1985, l’hormone extractive était 15% plus chère que la biosynthétique de Kabi ?

Mollet : Je ne suis pas sûr de ces éléments. Le problème c’est que nous n’étions pas livré.

Parquet : les AMM des labos privés, partout sauf en France ?

Mollet : c’est un peu réducteur comme conclusion. J’ai vu un dossier d’AMM d’un autre pays, ce n’était pas vraiment un vrai dossier d’AMM mais plutôt un document de courtoisie.

Parquet : Sérono évoque des difficultés de remboursement ?

Mollet : je répondrais par une boutade. La jonglerie financière au niveau des hôpitaux est générale. Nous avions des retards c’est tout.

Parquet : Le conseil d’administration du 14/10/75 le problème de l’AMM de Kabi en France. Vous avez donné une réponse pragmatique. Vous confirmez ?

Mollet : Oui c’est vrai, Dès qu’un labo avait une AMM pour un produit, nous arrêtions notre production en laboratoire.

Honnorat : le service de vente aux particuliers, le comité d’attribution ?

Mollet : Par un bon d’attribution envoyé à la PCH, pour ensuite être donné aux particuliers. Ce bon précisait les doses, la durée du traitement, la marque. Des substitutions étaient opérées en fonction des disponibilités. Ces informations remontaient au comité d’attribution pour les demandes de renouvellement.

Honnorat : lit 3 demandes de renouvellement qui semblent totalement aberrantes. Est-ce que ces pratiques ne vous ont pas choquées ? Vous êtes pharmacien, ces produits n’avaient pas la même spécification ?

Mollet : C’est Girard qui a rédigé ces notes, c’est lui qui savait ce qu’il faisait.

Fau : France hypophyse fournissait 65% des hormones soit 26 millions de francs

Mollet : j’ai rappelé qu’à l’époque, que nous payons ces hormones étrangères en devises, le conseil d’administration en a été avisé.

Fin audition de Mollet.

Cerceau à la barre confirme les déclarations de Mollet.

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Evénement de 1985. Job appelé à la barre. (Mentionnons que les prévenus vont intervenir à tour de rôle depuis leur place)

Tribunal : Quand avez-vous eu connaissance des cas de décès américains et anglais ?

Job : avant la réunion du comité de répartition du 25/04/1985. Nous avions reçu de Kabi, une invitation pour nous rendre à Copenhague.

Tribunal : Vous, Cerceau, Mollet, Dray, Mugnier étaient présents. Qui vous a informé des cas américains ?

Job : la séance a été interrompue pour la lecture d’un télégramme de Kabi, qui convoquait l’ensemble des acteurs de l’hormone de croissance à Copenhague. La commission américaine indiquait qu’elle interrompait le traitement par hormone.

Tribunal : les attitudes des labos étaient les suivants : Kabi se retirait, Sérono et Nordisk continuaient ?

Job : C’est Mollet ou Cerceau qui a donné cette information.

Mollet : je ne me souviens pas.

Cerceau : je n’ai pas reçu de télex, c’est Mollet qui avait ce télex.

Mollet : C’est vrai je me souviens c’est moi qui ai reçu ce télex, mais je ne suis pas allé à Copenhague.

Tribunal : au congrès de Copenhague ?

Job : Kabi a fait un exposé scientifique donnant les raisons de son arrêt brutal et les circonstances politico scientifiques des autorités américaines. Ces derniers cessaient la production et n’importaient plus.

Tribunal : le poids moléculaire du prion de la MCJ a été donné ainsi que la procédure d’inactivation à l’urée ?

Job : Je ne m’en souviens plus mais le compte rendu est exact.

Tribunal : docteur Dray vous étiez à Copenhague ?

Dray : Je confirme ce qui a été dit.

Tribunal : 3 Jours plus tard un courrier a été envoyé aux médecins prescripteurs les informants des faits et pour retirer les lots d’hormone Kabi.

Job : j’ai cosigné cette note avec Mollet.

Tribunal : M. Cerceau, en Mai vous dites que c’est en fait un coup de marketing de Kabi pour placer sur le marché son hormone biosynthétique.

Cerceau : c’est vrai, c’était un symposium bien monté. Au matin, on informe des dangers et l’après midi, on donne les indications de l’hormone biosynthétique.

Parquet : Les décès des américains n’étaient pas un coup de marketing ?

Cerceau : c’est vrai mais je confirme mes dires. Cerceau lit alors un courrier qui parle d’opération de marketing de la part de Kabi. En fait les cas de décès américains étaient dus à une hormone Raben qui était beaucoup moins bonne que celle que nous faisions.

Dray : la méthode Raben était très impure. L’extrait avait 22% de monomère et le reste était des impuretés. Nous avons eu vraiment l’impression de marketing à Copenhague.

Bibal : Sur les réponses de Dray et Cerceau. Vous faites un lien entre l’hormone et la MCJ,

Dray : Je n’ai pas dit ça. On regarde les techniques utilisées et on voit bien qu’elles sont obsolètes. Hormones américaines moins pures. On a été informé la première fois de beaucoup de choses à Copenhague. On s’est réunit ensuite à paris pour en discuter entres nous.

Parquet : L’Igas a quand même noté qu’un patient américain a été traité jusqu’en 1980. Donc avec une autre méthode que Raben ?

Dray : des discussions de Copenhague il en résulte que si on avait eu une hormone synthétique identique à l’hormone extractive, on aurait fait des essais.

Parquet : M. Job, en 1984, il y avait un essai en France d’hormone synthétique ?

Job : Je vous remercie de me donner la parole à ce sujet. En novembre 1984, des représentants d’un rang élevé chez Kabi sont venus nous voir Royer et moi et nous ont demandé la possibilité de faire un essai comparatif entre hormone extractive et une hormone bio synthétique qu’il fabriquait. Nous avons accepté avec plaisir. Un protocole d’essai a été établi et 60 enfants ont été sélectionnés et nous les avons soumis aux services centraux de chez Kabi. 30 enfants ont eu de l’hormone extractive Kabi et 30 autres ont eu cette nouvelle hormone bio synthétique. Prise de sang tous les 3 mois. Le 24 avril 1985, nous n’avions le résultat clinique que pour quelques enfants, c’est tout. Les familles étaient avisées de cette expérimentation. En double aveugle. C’était un essai comparatif.

Parquet : Certains hôpitaux de province ont essayé des hormones de synthèse à 192 acides aminés, la préférant à l’hormone extractive ?

Job : Je ne peux pas vous dire, la préoccupation était avant tout l’efficacité. Le 11/11/1985 nous avons eu une réunion avec Kabi à Londres. Kabi confirmait l’absence d’anticorps, j’étais alors convaincu qu’il fallait passer à l’hormone bio synthétique. Nous avons eu des difficultés d’approvisionnement et avons du continuer avec l’hormone extractive.

Parquet : Hennen de Liège quand il a su le décès des américains a arrêté le traitement de ces enfants ?

Job : J’ai fais la demande aux prescripteurs qui ont préféré continuer dans l’intérêt des enfants.

Tribunal : Dès 1984, comment pouvait il y avoir des essais thérapeutiques à l’hormone bio synthétique dans certains hôpitaux de province ?

Job : je n’ai eu à aucun moment cette information que certains hôpitaux auraient eue de l’hormone synthétique de Kabi à 192 acides aminés.

Mollet : Je suis extrêmement étonné, je ne vous pas par quelques moyens il aurait pu avoir cette hormone. J’espère que Kabi ne faisait pas d’expérimentation sauvage dans certains établissements.

Fau : comment se fait il que nous n’ayez pas de connaissances des ces infos, le jeune Goerrian en a eu en 1983 à titre expérimental, un lot synthétique venant des USA ?

Avocat Job : s’adressant à Job, comment vous auriez été au courant ?

Mor : Aucun produit ne peut en Europe être introduit sans visa ou AMM ?

Job : C’était une atmosphère fébrile à l’époque.

Mor : Y avait-il urgence de commencer des traitements sur des enfants à l’hormone extractive en 1985 ?

Job : ce n’était pas une urgence vitale ou de santé mais une urgence ressentie de la part des parents.

Mor : c’était votre urgence ou celle des parents ?

Job : c’était un ressenti.

Fau : pour Dray, concernant M. Sherman avec qui vous étiez à Copenhague ?

Dray : Il a travaillé avec Dormont, il a eu connaissance du prion en 1985 ; c’est tout.

Honnorat : y a-t-il eu des patients français traités avec la méthode Raben ?

Job : pas à ma connaissance. Je n’en ai pas et n’en suis pas informé.

Honnorat : Lit un procès verbal. 11 enfants ont été traités avec la technique Raben. Vous avez même essayez d’avoir de leurs nouvelles ?

Job : J’avais eu connaissance de quelques patients traités. Nous les avons trouvés, au moins 9 d’entres eux. Ils allaient bien.

Honnorat : parle des hôpitaux qui traitaient leurs patients avec la technique Raben.

Job : je n’espionnais pas mes collègues des autres hôpitaux. J’étais alors un jeune président de France hypophyse.

Fin audition de Job.

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Dangoumeau à la barre.

Tribunal : quand avez-vous été informé de ces cas américains ?

Dangoumeau : Le 26/04/1985, par ma secrétaire, Mme Lacombe qui a participé à la réunion de France hypophyse du comité de répartition. Son rapport fait part des 3 décès américains par hormone extractive. La FDA américaine a fait arrêté l’hormone de croissance le 21/04. Kabi annonce à son tour le 23 au 24/04/1985 qu’il renonce à son tour à la distribution des hormones extractives et demande le retour de tous ses lots. Kabi organise à Copenhague un symposium. Le comité France hypophyse décide de continuer son programme en faisant 2 sortes de patients « urgent et non urgent ». Par contre les cas non urgents sont mis de côté par moratoire. La relation a été faite aux USA entre injection d’hormone extractive et MCJ. Ce traitement n’avait jusqu’alors donné aucun problème quelconque à la DGS. A cette date, nous avons su que ce traitement pouvait être mortifère. En tant que décideur, je devais dire « qu’est ce que l’on fait ? » Il fallait répondre à cette question, nous avions un délai de réflexion. Il apparaît que les 3 patients américains décédés ont été traités par une hormone « archaïque » (procédé rudimentaire). Ce procédé Raben a été abandonné et me dit on jamais utiliser en France. On me dit que nos techniques sont bien plus performantes. Un produit biologique se définit par son processus de fabrication. Les produits utilisés en France par France hypophyse sont différents des produits américains. Nous avions donc un créneau pour réfléchir. J’ai décidé une méthode de travail, avec le docteur Coquin, chargé des dossiers scientifiques épineux. C’était l’évaluateur, j’étais le décideur. 14/05/85 – 10/06/85 dates importantes. Du 26/04 au 14/05, Coquin a travaillé et m’a rendu compte de ses progressions et de ses idées.

Tribunal : Entre temps, le courrier que vous adressez à France hypophyse ?

Dangoumeau : J’ai répondu à Job, Cerceau et Mollet à un courrier du 03.05.1985, ils étaient cosignataires. Ils écrivaient en gros qu’ils me demandaient une autorisation de continuer ou de me forcer la main. J’ai répondu le 07/05/1985, je dis que la qualité du système français justifie de ne pas interrompre le très remarquable travail de France hypophyse. J’en ai remis une louche et ça ne mange pas de pain. Je rajoute également, une telle attitude pourra être remise en cause en fonction de l’enquête Coquin. Cet échange de lettre n’a eu aucun impact sur la suite. Coquin a assisté à une réunion avec Job et Dray. Il m’a rapporté la décision des labos privés.

Fin audition de Dangoumeau.

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Audition de Coquin, Yves, 62 ans, médecin à la DGS, appelé par le parquet.

Tribunal : vos fonctions à la DGS ?

Coquin : Je voudrais d’abord adresser un mot aux familles. Je suis de cœur avec elles et ceux qui ont cette épée de Damoclès au dessus de la tête. Je suis rentré en 1981 à la DGS, mission évolution publicité du médicament. Entre 81 et 85, je n’ai jamais eu de contact avec France hypophyse et l’hormone. La direction non plus n’a eu à connaître de problème sur ce sujet. J’ai été alerté fin avril 85 par le quotidien du médecin, des cas américains. Nous avons abordé cette question à la réunion suivante à la pharmacie. Nous avons organisé des réunions avec Job, Dray, Mollet, Kabi, Sérono et Nordisk. J’ai assisté à toutes ces réunions. Nous avons eu des infos sur ces cas américains et anglais. Cette enquête a révélé que les 3 patients USA ont été traités dans les années 60 avec une hormone dite de Raben, hormone qui n’a rien à voir avec celle de 1985. En ce qui nous concerne, les hypophyses et la fabrication étaient les mêmes pour tous, public ou privé. Les procédés d’extraction/purification pour les firmes ou Pasteur, étaient superposables. Nous avons eu connaissance des travaux de Taylor. Il ajoutait aux hypophyses du prion, ce travail expérimental constituait un niveau de preuves élevé. Nous avions acquis la conviction qu’il était impossible de ne pas trouver d’hypophyses contagieuses. On a donc décidé d’adjoindre 2 étapes supplémentaires. Je me suis entretenu avec Dormont à ce sujet. Il a accepté de valider le procédé de Lory avec deux nouvelles étapes. J’ai expliqué ce choix à France hypophyse mi mai. Ils ont compris car informés du risque. Dray a spontanément proposé de retraiter un lot à l’urée. Le 10/06/1985 la DGS a validé cette procédure, 2 firmes également ont écrits pour indiquer qu’ils validaient également notre procédure. Nous avons organisé une réunion pour que les médecins prescripteurs avisent les familles.

Job : Je confirme que cela a été dit au comité de répartition de l’hormone.

Dray : absolument, je confirme les propos de Coquin concernant le retraitement de 30 grammes d’hormone à l’urée.

Coquin : je pense qu’on a fait n’importe quoi dans la collecte. On a fait la même chose pour l’insuline, mais cela a permis quand même de soigner des milliers de gens. Le dispositif de France hypophyse était remarquable dans le sens ou n’importe quel médecin ne pouvait pas prescrire de l’hormone. Nous plaidions pour des dispositifs remarquables.

Parquet : Vous avez fait un rapport en 93, sur 4 hypothèses notamment la contamination accidentelle du site de production ?

Coquin : L’hormone se présente sous forme de monomère, la question a été soulevée en 1985 de laisser le dimère. Nous avons été incapables de trancher. Je ne peux pas apporter de renseignements complémentaires. Parquet : vous avez dit que vous préfériez l’attitude des belges qui fournissaient une hormone plus pure ? (Hennen ne prend pas le dimère) Coquin : Oui j’ai dis cela et rien d’autre. Tribunal : les conditions de prélèvement en France ? Coquin : La loi Caillavet autorise ces prélèvements, je n’ai pas eu connaissance du rapport Igas de 1983. Fau : la procédure d’inactivation à l’urée ? Coquin : Je crois qu’il y a un article en 1980 de Prusiner à ce sujet. Crescaux : Vous avez dit que Sérono et Nordisk avaient accepté le nouveau protocole ? Coquin : Je ne m’en souviens pas trop, il prend en compte les termes de la lettre du directeur de DGS

Crescaux continue et pose quelques questions à Coquin à ce sujet. Coquin : Les gens de France hypophyse avaient conscience du risque et ne trouvaient rien à redire concernant l’augmentation des précautions prises. Le maintien de l’hormone de France hypophyse était sous condition préalable d’utiliser de l’urée et la colonne de concolavaline. Mor : vous avez une évaluation du produit avec comparaison des produits Kabi, Sérono et Nordisk. Les méthodes de l’Uria étaient satisfaisantes. Vous ne connaissez pas les conditions de prélèvement. Sur quelles bases avez-vous fait votre constat ? Coquin : Nous avons étudié le protocole de collecte, et les produits d’extraction. Tout était superposable avec les labos privés et l’Uria. Mor : Vous vous êtes basés sur les dires mais pas d’audition ? Coquin : on travaille sur dossier. On ne contrôle pas sur place. On a été plus sur les détails. Mor : Une demande d’AMM sur dossier ? Des rapports d’experts ? Coquin : On a fait un travail d’enquête très sérieux. Le fait d’avoir une AMM n’aurait rien changé pour notre affaire. On a fait des auditions. Mor : l’évaluation bénéfice/risque en 85 ? Risque majeur de mort ? Coquin : le dossier d’AMM ne fait pas un rapport bénéfice/risque. C’est un bilan d’essais cliniques. Il est exact que l’on donne une AMM sur un certains nombres d’expertises. Honnorat : les essais de l’Uria à l’urée ? La collaboration de l’Uria et des firmes ? Coquin : hésite un peu : A l’époque personne ne m’a dit que c’était dur de mettre cela en place. Pour la collaboration avec les firmes, nous voulions qu’ils comparent leur savoir pour une technique commune.

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Fin audition de Coquin 18h10

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Dangoumeau de nouveau à la barre.

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Tribunal :votre lettre du 10/06/1985 ?

Dangoumeau : le 26/04 la distribution continue et ont peut commander des hormones aux firmes mais pas de nouveau traitement en route. Coquin fait part à France hypophyse et aux firmes des recommandations : harmonisation des procédures en France méthode de Lory plus 2 étapes, urée et concolavaline. La PCH reçoit une autorisation provisoire de continuer à condition de renvoyer tous les lots en stock pour retraitement à l’urée, le moratoire sur les nouveaux traitements est maintenu. Enquête épidémiologique.

Lettre du 10/06/1985 c’est une lettre de conclusion, j’en fais part aux intéressés, atmosphère de concertation entre les parties. Garantie renforcée du produit (Lory+urée+concolavaline) pour l’Uria et les firmes. Hypothèse prions, ce n’est pas une vérité scientifique. Nous l’a prenons en considération. Les 2 étapes rajoutées sont purification et inactivation. Désormais cette mesure est applicable de suite avec rappel des lots qui sont dans le circuit et, à contrario ne plus utiliser les produits non retraités. Concerne l’ensemble du territoire, outre mer compris. La continuation était donc bien sous condition. Pour moi, c’est la lettre qui clôt le dossier ouvert le 26/04/1985.

Tribunal : Mollet a dit que le retraitement était une recommandation ?

Dangoumeau : Je ne comprends pas. Cette lettre arrive en fin d’un processus de concertation. Le 10/06/1985 on décide, c’est ma décision qui s’imposait au système. L’Igas était d’accord sur son interprétation, cette lettre est claire ou ne l’est pas….Pour celui qui ne l’a pas comprise, il fallait remonter à la source. Personne ne m’a contacté et rien ne m’a été demandé, idem pour Coquin.

Tribunal : Comme quoi cette lettre était adressée aux fabricants ?

Dangoumeau : A tous comme à France hypophyse. Il était à la tête d’un système qui regroupait Pasteur. Néanmoins, cette lettre du 10/06/1985 par soucis de sécurité a également été envoyée à Pasteur et à la PCH en copie.

Avocat job : pinaille sur le mot réexamen, dit dans la lettre de Dangoumeau du 10/06/85.

Honnorat : lettre du 10/06. Vous posez la rareté du risque infectieux incriminé ?

Dangoumeau : la vraie sécurité était l’inactivation /purification

Crescaux : qui peut ordonner le retrait ?

Dangoumeau : La DPM a pour but de veiller à la sécurité. C’est une mission de police sanitaire.

Mor : Je veux rentrer plus avant dans votre lettre « compte tenu que les éléments qui rentrent en ligne de compte, la rareté du risque infectieux et l’avènement de l’hormone biosynthétique » ?

Dangoumeau : Effectivement vers le 10/06/85 avec le conseil d’administration de France hypophyse, il fallait que j’annonce quelles orientations nous allions prendre, arrêt ou poursuite. J’ai fait le bilan de l’arrêt et de la continuation en mettant une page blanche devant mes yeux et en indiquant les points positifs et négatifs, avec toujours cette obligation urée+concolavaline.

Dangoumeau expose pendant de nombreuses minutes tous ces points négatifs et positifs. J’assume ma responsabilité d’avoir choisit de continuer. Aucun enfant traité depuis le 10/06/85 n’a développé la maladie et je m’en réjouis tous les jours. C’est un soulagement quotidien.

Tribunal : A partir du 15/06/85 que fait-on des médicaments existants ?

Dangoumeau : Pour les firmes, nous les avons contactés, et demandés de reprendre leurs lots, elles pouvaient refuser. A ce moment ils n’étaient plus utilisés. Pour France hypophyse, la seule solution est de détruire les flacons, un point c’est tout.

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Fin audition de Dangoumeau.

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°°°°°°°°°°°°°°°° Fin de journée. 18h55. °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°