Retour à la Home
 

 

Nouvelles juridiques

Procès semaine du 19 au 21 mars 2008
(samedi 22 mars 2008)
la synthèse est un certain calme, le procès est un peu dans une routine qui va changer en entrant dans l’audition des parties civiles. Les quelques points forts ont été ==> la fin des témoignages sur les « évènements de 85 ». Clairement il y a eu des problèmes de compréhension entre l’URIA et la PCH, qui ont amené la distribution de lots non traités à l’urée jusqu’en 1986, alors que la décision était de les détruire… Quelques milliers de doses d’un lot 85050 considéré comme hautement contaminant ! ==> Une explication simplifiée mais claire de l’hormone de croissance, de ses fonctions et de la MCJ par Thierry Billettte de Vilmeur

Procès des hormones de croissance.

Semaine du 19 au 21 mars 2008

Journée du 19 mars 2008

Dray à la barre.

Tribunal : Quel traitement à l’urée faites-vous pour les hormones en stock ? C.A du 14/05/85 ?

Dray : Concernant le retour des 30 grammes d’hormones, il y a eu des concertations à Paris entre ministère de la santé, Pasteur, des représentants des firmes pharmaceutiques, la décision a été prise d’arrêter ou de continuer en tenant compte des déclarations de Nordisk concernant l’inactivation à l’urée. Période de réflexion du 29/04 au 14/05/85. Au cours de cette période, le 10/05, M. Fickat de la PCH a discuté avec François Groh qui revenait de chez Hennen à Liège.. Il l’informait qu’il avait besoin d’hormones bulgares dans une fabrication spécifique. Un courrier a ramené cette hormone à l’Uria.

Tribunal : La PCH renvoyé à l’Uria 30 grammes et dans le transport le courrier ramène 05 gr non traité ?

Dray : Ça peut paraître une incohérence, mais ce lot de 30 gr a été fait avec des hypophyses françaises, alors que le lot réclamé était un lot bulgare. Ce lot préparé a été livré sans angoisse quelconque. Le 14/05 j’avais protocolé avec Mme Gabellec le retraitement à l’urée. Je n’avais pas d’information pour cesser l’extraction.

Tribunal : François Groh n’était pas suffisamment au courant ?

Dray : Il n’y avait pas d’interdiction, je pense qu’il n’était pas au courant .La livraison était urgente. Il y a eu accumulation d’événements fâcheux, mais Groh n’a pas commis d’erreur. La numérotation de l’Uria et celle de la PCH sont différentes, ce qi amène des incompréhensions entre les gens.. Je ne me libère pas de toute responsabilité. (Note de PhM : Je trouve que les explications de Dray ont été assez embrouillées sur ce sujet de la remise en circulation du lot de 30 gr non retraité) (Note de AG : Il y a un gros problème de communication entre eux) Le Président : Comme il y avait eu erreur de M Groh, pourquoi l’URIA n’a pas demandé le retour ? C’était trop tard il était déjà traité et distribué !

Fin audition Dray 09h30.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Mollet à la barre

Tribunal : vos déclarations sur ce sujet des 5 gr d’hormone non retraitée ?

Mollet : Je suis désolé mais je suis à peu près sûr que dans les bons de commande, on ne précise pas Sofia ou Française. Quand nous avons reçu ces 5 gr nous pensions qu’ils étaient vraiment retraités. Nous pensions en fait que c’était les essais de retraitement de Dray. Il nous avait dit qu’il avait déjà commencé à retraiter à l’urée. Je pense que tout le monde était de bonne foi. Pourquoi envoyer 30g à l’URIA et en recevoir 5g par le même coursier, si ces 5g n’étaient pas traités à l’urée, nous n’avions qu’a envoyer seulement 25g !

Tribunal : pour Dray, Que pensez-vous des déclarations de Mollet ?

Dray : La note de retraitement à l’urée est du 10 mai 85. C’était une mise en page prospective, ce n’est que le 14/05 que j’ai reçu le fax de Nordisk m’indiquant la marche à suivre pour ce traitement à l’urée. On n’a démarré à l’urée que le 15/05, le 1er lot livré traité à l’urée est du 17/06, lot livré à la PCH.

Mollet lit ensuite une partie de note relative au traitement à l’urée, et ajoute je pense qu’il y a eu confusion entres nous.

Dray : Je confirme que ma note est du 10/05, lue au C.A de France hypophyse le 14/05. J’ai indiqué la manière dont j’allais opérée. Je l’ai peut être mal rédigée. Il dit ce n’est pas mon problème, mais c’est un fait !

Mollet : Je ne veux pas polémiquer sur le fond.

Tribunal : Ces 5 gr ont permis le lot 85050, lot fabriqué en juin distribué en Octobre, jusqu’en 1986 ?

Mollet : Ce n’était pas manque de produit mais c’était du à Opodex qui avait donné sa réservation de cuve pour lyophiliser pour cette date. C’était un lot pour enfant de petite taille, donc moins distribué.

Tribunal : Lot 85050 distribué en même temps que lot 85040 non retraité jusqu’à fin 1986 ? Expliquez-vous ?

Mollet : Je n’ai eu aucun document m’indiquant que je devais détruire le lot non retraité.

Fin audition de Mollet 09h40.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Cerceau à la barre.

Tribunal : Avez-vous eu connaissance de cet échange de lots et de la distribution tardive de lots non retraités ?

Cerceau : Non, j’en ai eu connaissance en 1992 quand j’ai fait la traçabilité.

Fin audition de Cerceau 09h42.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Job à la barre.

Tribunal : Note adressée aux médecins du 26/07/85, son but ?

Job : Nous avons cosigné cette lettre. Elle comportait dans mon esprit de quoi remplir leurs obligations déontologiques vis-à-vis des familles, c’était en fait une information générale. Lecture de cette note par le tribunal. Elle parle du retraitement à l’urée, mais cette note ne doit pas être remise aux familles, juste signées par elles. Pourquoi cette recommandation ?

Job : Je revendique totalement la responsabilité de cette lettre. Il y avait déjà eu polémique dans la presse aux USA et en France. Personnellement mes patients ont été avisés, ils ont signé le document, j’en ai gardé copie que mon conseil pourra vous remettre. Ceci pose la question ! Quelle information doit on donner au patient ? A l’époque, l’attitude était différente, il y avait lieu de nuancer l’information.

Tribunal : les hormones non retraitées ?

Job : J’ai demandé à Mollet, il m’a donné son explication, je me souviens de lui avoir posé la question, mais je ne me souviens pas de sa réponse.

Le Président : Vous vous souvenez de la question, pas de la réponse ?

Oui

Tribunal : Quand avez-vous que des lots non retraités ont été distribués ?

Job : au cours de l’instruction.

Tribunal ; vous avez demandé si il y avait eu un PV de destructions des lots non retraités ?

Job : je l’ai demandé

Bibal : Vous adressez un courrier le 24/06/85 à Coquin. Après le congrès de Baltimore, relatif au cas de MCJ américains ?

Job : Oui nous en avons abondamment parlé à ce congrès, la discussion a été très vive entre américains.

Bibal : vous avez défendu votre position, laquelle ?

Job : la poursuite du traitement par hormone extractive mais sous conditions (urée).

Bibal : vous avez dit à Coquin de ne rien changer, même si il y avait des bobards et des diatribes ?

Job : Il y a toute la nuance à ce qui se dit, ce qui s’écrit et les écrits de la presse qui ne sont pas sérieux. Il y avait eu plusieurs articles dans le Times et dans le quotidien du médecin en France…

Bibal : vous évoquez un comité ?

Job : Un groupe de travail international qui devait suivre le problème relatif à l’hormone et d’en diffuser la documentation. Pour cette réunion de Baltimore, je ne me souviens plus des termes exacts.

Bibal : en 1985, vous évoquez des cas américains ?

Job : Ce sont des choses très lointaines, en langue anglaise que je ne maîtrise pas totalement, mais en 1985, j’étais d’accord sur ces cas, je n’étais plus dans la contre verse.

Mor : l’information aux familles du 26/07/85 et le compte rendu de Grandir du 08/06/85 ?

Job : J’ai été présent 1 heure à cette réunion, j’avais par ailleurs prêté un local à l’association.

Mor : 435 membres à cette association, 36 présents à l’époque ? Dans ce courrier vous indiquez le peu d’adhérent alors que 1000 enfants sont traités. Vous impliquez l’hormone Raben dans les décès américains. Vous dites que la DGS a commissionné des experts. Une autorisation provisoire a été donnée pour continuer le traitement. Vous dîtes concrètement, les enfants qui ont un traitement en cours peuvent continuer, risques extrêmement faibles. Alors que vous savez qu’il doit y avoir un retraitement à l’urée, avant même la lettre de Dangoumeau du 10/06/1985 ?

Job : Il y a eu de nombreuses communications téléphoniques, il n’y a eu aucun incident chez les enfants, j’avais la notion en France qu’entre 1973 et 1983, il ne s’était rien passé. Une enquête épidémiologique a été demandée à l’Inserm. Elle a duré plusieurs années.

(La réponse de M Job est tellement embarrassée que nous avons du mal à la comprendre)

Mor : cette enquête date de 1985, vous l’avez demandé mais vous ne pouvez pas absolument savoir s’il n’y a eu aucun problème chez les enfants traités.

— Sur ces propos, passe d’arme entre Mor et Bès de Berc (avocat de Job) qui est remis à sa place par le président. —

Job : donne ses explications. J’ai su qu’à Nancy un patient a eu un problème neurologique, un comité s’est réuni à ce sujet.

Mor : des décès neurologiques apparaissent dans cette étude, les avez-vous étudiés ?

Job : Oui le groupe de travail les a étudiés.

Tribunal : dans un C.R de France hypophyse, en 1991, il est indiqué que tous les lots non retraités ont été détruits ?

Job : je n’ai rien inventé, j’ai eu cette information.

Parquet : A Cerceau : Kabi a retiré dès 1985, ces lots. Est-ce que cela a été compensé par d’autres firmes ? Cerceau : Fin avril 85, nous étions assuré que la satisfaction des besoins ne serait pas assurée. Nordisk s’est alors engagé à fournir 30 000 flacons alors que d’habitude, il en fournissait 5000/an. Parquet : Nordisk est donc passé de 5000 à 30 000, il était donc en mesure d’augmenter sa production ? Cerceau : Son dossier AMM a été rejeté aux USA, il se retrouvait donc sur le marché avec de la marchandise en stock. Mollet : Je confirme les dires de Cerceau. Nordisk a eu brutalement des disponibilités, il s’est donc engagé à fournir avec les mêmes qualités.

Fin audition de Job 10h25.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Audition de Begot Fernand, 58 ans médecin, cité par Dangoumeau

Baudelot : Vous êtes professeur de pharmacie à Bordeaux. Rôle de Dangoumeau dans la pharmacovigilance ?

Begot : C’est un terme d’origine française, consiste à identifier les risques du médicament, les minimiser ou alors les faire disparaître le plus tôt possible. Elle n’est pas née en France mais dès les années 74/75, des travaux se sont développés vu l’enthousiasme de certains individus. En 1983 quand Dangoumeau alors directeur du médicament a voulu doter la France d’un dispositif de veille. Il est l’homme de la pharmacovigilance. Cela a été imposé dans la douleur avec inscriptions des effets indésirables du médicament. J’ai rejoint Dangoumeau qui a rédigé ma thèse Son nom est attaché sur le plan national et international à la pharmacovigilance. Nous avons été invités dans de nombreux pays et traduits dans de multiples langues.

Baudelot : Décret de 1985 sur les bonnes pratiques de fabrication ?

Begot : Il a mis en place un cadre qui limitait les risques. Les textes sur les bonnes pratiques de fabrication, il y avait juste des recommandations très liminaires. Le texte de 85 est complet et opposable. Si aujourd’hui c’est évident, en 1985 c’était une révolution. Les textes ont fait passer la France à une époque moderne.

Baudelot : Que vous inspire l’action de Dangoumeau en terme de sécurité ?

Begot : J’ai été son élève puis j’ai pris sa suite. C’est quelqu’un que j’ai bien connu dans ses qualités. Il m’a appris l’éthique et l’honnêteté. Il était rigoureux.

Begot parle pendant de nombreuses minutes de façon élogieuse sur Dangoumeau.

Baudelot : le délai entre l’annonce et la décision prise par Dangoumeau en juin 85, relatif au retraitement à l’urée. ?

Begot : Le délai pour moi est court même si cela peu choquer. Il faut se replonger dans l’époque. Ensuite Begot développe son argumentation à propos des délais de réflexion.

Bes de Berc : Dans une interview de Libération du 03/01/2005, vous parliez d’AMM ?

Begot : l’AMM ne peut pas garantir la totale sécurité d’un produit car certains risques sont très faibles. Les essais doivent être standardisés. Parle ensuite des AMM.

A.défense : Qui peut retirer un médicament ?

Begot : le pouvoir politico administratif ou les industriels. Dès qu’un risque avéré est connu. Après chaque médecin, a son libre arbitre de prescrire tel ou tel médicament.

Mor : le rapport bénéfice/risque d’un retrait ?

Begot : C’est une question centrale, on apprécie le bénéfice/risque. On attend toujours plus de bénéfice que de risque. Souvent le bénéfice est pour le traitement d’une maladie, et le risque est tout ce que l’on peut apporter de néfaste. C’est le décideur et le médecin qui décide de ce bénéfice/risque

Mor : en ce qui nous concerne le pronostic vital n’était pas engagé ?

Begot : il y avait quand même des risques vitaux, et la petite taille n’est pas anodine. Personnellement je ne dirais jamais que c’est quelque chose de bénin. Ce n’est pas si simple que cela.

Fin audition de Begot 11h40.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Audition de Rappaport, Raphaël, 75 ans, médecin, témoin parties civiles.

Mor : vous avez fait partie du comité de répartition, médecin prescripteur et membre de France hypophyse. Vous êtes le co-auteur d’un rapport Inserm demandé par France hypophyse. Sur cette enquête épidémiologique, 1762 patients soient 95 % de patients traités. De 72 à 85, 5000 patients ont été traités. Comment expliquez-vous cet écart dans chiffres ?

Rappaport : je suis ici avec beaucoup d’émotion, en tant que médecin, et je partage ces difficiles moments avec les familles. Ce travail de recensement a été conduit sur le plan méthodique de l’Inserm. Je n’ai pas le souvenir de cette différence de patients. C’est un recensement exhaustif des enfants traités. Cela a été fait sur les bases, de noms relevés des enfants qui ont eu de l’hormone. Je n’ai pas participé aux détails de l’ensemble de cette étude. Je jouais le rôle du contrôle médical.

Mor : lit un paragraphe de cette étude. Sur les faits que 187 enfants étaient à risque sur les 1600 traités.

Rappaport : je ne peux pas vous donner plus d’information à cet égard. Nous voulions savoir si des sujets présentaient des symptômes à une maladie neurologique.

Mor : cette étude a été faite par 3 personnes de France hypophyse dont 2 mises en examen. Est-ce normal ?

Rappaport : Aujourd’hui cela serait anormal. Il faut se replonger dans le contexte de l’époque. Nous n’avions pas de pensée de responsabilité des uns ou des autres.

Mor : la durée de cette étude ? A commencé en 1985, elle s’achèvera en 1988 et sera publiée en 1989 ?

Rappaport : le recueil des données n’était pas pratique à l’époque.

Mor : votre article du monde du 07/02/1992. Vous dites que vous étiez sous la demande pressante des parents. L’obligation d’information ?

Rappaport : Oui j’étais médecin prescripteur, cet article a été écrit avec difficultés mais sans précipitation. Chaque mot a été pesé. C’est une complication terrible, la demande pressante des familles existait. On savait le traitement efficace, il était demandé par les médecins traitants et les familles.

Mor : quelles informations donniez vous ?

M Rappaport cherche à ne pas répondre. Mor réitère sa question.

Rappaport : La meilleure afin qu’ils la comprennent, en juin 1985, nous disions qu’il y avait danger de MCJ, mais exceptionnellement notre vigilance et la conduite de cette affaire était entrain de s’adapter en conséquence. Nous essayions de respecter notre déontologie médicale. Nous avons considérez cette question avec beaucoup de sérieux. C’était un ensemble d’échange entre patients et médecins.

Mor : Est-ce que ça ne donnait pas confiance aux patients ?

Rappaport : Je comprends ce que vous voulez dire, France Hypophyse voulait faire passer le message que nous faisions le meilleur possible, le meilleur traitement possible. Les patients devaient comprendre cette nuance. Nous ne voulions pas assurer qu’une sécurité totale existait. Aux patients de comprendre ! La discussion continue sur la continuité du traitement et son obligation, alors qu’aux USA le traitement fût interrompu, ce que conteste M

Rappaport : Et sur les 3 cas américains qui semblent le gêner. (Note d’AG : Il répond toujours en disant Monsieur le Président, comme s’il voulait ignorer les avocats…)

Défense de Mugnier : Que pensez-vous de Mme Mugnier ?

Une grande intelligence.

Défense de Mugnier : Venait-elle au CA de France Hypophyse,

Oui, pour me remplacer lorsque j’étais absent. Elle me faisait un rapport mais n’avait pas de pouvoir décisionnel.

Fin audition de Rappaport Fin de journée.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Journée du 20/03/2008

Audition de Brandel Jean Philippe, 48 ans, neurologue,

Mor : expliquez le centre de référence. Critères pris pour inscrire les patients atteints de MCJ ?

Brandel : Créé en 1993 par professeur Agid. Je l’ai rejoint en 1997 à la demande de la DGS (les enfants grandissaient et on avait affaire maintenant à de jeunes adultes). A continué jusqu’en 2005, puis est devenu cellule de référence de la MCJ dont je suis le responsable. Conditions des diagnostics : *enfant traité par hormone de croissance extractive (nous avons le listing de 82 à 85). Un neurologue après signes cliniques nous informe. Nous donnons un avis clinique de probabilité.

Mor : Vous préoccupez vous des jeunes à risques ? Susceptible de développer la maladie

Brandel : oui, j’assure une consultation tous les mardis matin pour des patients malades ou des jeunes traités pendant la période à risque. Nous pouvons rassurer ou donner des infos.

Mor : Type d’information et demandes ?

Brandel : Ils savant qu’ils ont été traités, ils veulent savoir si ils sont à risques. Nous leur donnons ces infos avec prudence la plus fiable possible. Si période à risques et si lots contaminés, on ne peut pas donner cette dernière information concernant les lots.

Mor : la question : est ce que je vais développer la maladie ?

Brandel : La seule info que nous donnons et qu’ils ont été traités pendant telle ou telle période, à risques éventuellement. Nous ignorons si la protéine s’est agrégée ou pas. On leur explique qu’ils peuvent passer à travers, on veut rassurer un maximum, on essaie de les revoir avec la cellule psychologique.

Mor : ces jeunes vivent bien souvent en province, leur réflexe est le médecin traitant. Dispositif mis en place et prise en charge ?

Brandel : Ce que je peux faire c’est me déplacer ponctuellement, mais j’ai un suivi avec mes confrères neurologues de province et avec les associations.

Mor : manque de soutien psychologique ?

Brandel : au sein de la cellule, on peut donner un soutien psy à des personnes à risques. On ne va pas au devant, on attend la demande.

Mor : Avez-vous contacts avec des pédiatres pour soutenir ces jeunes ?

Brandel : Oui cela arrive, on nous demande des rendez vous, mais le nombre de consultants est peu élevé. Avec le procès en cours, on a quand même beaucoup d’appels.

Goerian : Vous avez dit que seul l’examen du tissu cérébral peut confirmer le diagnostic ou l’infirmer ? Question très technique posée par Goerian.

Brandel : Critères cliniques ou histologiques (gold stand art). On demande ces deux critères pour poser le diagnostic de la MCJ. Après le décès du patient, on analyse l’intégralité de son cerveau. Pour une biopsie, on prend juste un petit fragment de cerveau et c’est vrai qu’on peut passer à côté de lésions.

Goérian : Tableau clinique pour la MCJ ? Définition du diagnostic probable par l’OMS ?

Brandel : repose sur 2 critères : syndrome cérébreux s’aggravant et apparaissant chez un patient ayant été traité par hormone de croissance extractive uniquement.

Goérian : cellule psy mise en place ? Famille abandonnée. Mesure d’urgence, les sonnettes d’alarme tirées

Brandel : Je pense qu’il faut nous contacter en urgence. Nous sommes réactifs. C’est une cellule nationale centralisée mais qui peut décentraliser son aide. Mme Goérian a raison, les neurologues doivent s’investir pour activer les mesures mises en place.

Goerian : Un jeune homme de notre association développe des signes neurologiques. Cette mère de famille nous signale que l’hôpital d’Angers refuse une opération sous prétexte que le patient est contaminant. Ce patient est décédé depuis. Qui doit bouger dans ces cas là ?

Brandel : sans rentrer dans les détails, nous avons été avisé pour ce patient qui a été opéré ailleurs. C’est le médecin prescripteur pour l’autopsie qui doit avoir ces résultats, je conçois qu’on ne les donne pas par téléphone ; Malheureusement tout examen a ses longueurs.

Honnorat : Ceux qui ont eu de l’hormone extractive ont des contres indications ?

Brandel : Circulaire 138 de mars 2001 pour ceux traités avant 1988. Précautions particulières pour opération au cerveau ou au niveau des yeux (cornée) et pas de don du sang. Pour les autres examens type coloscopie pas de problème. Ce sont en fait des questions quotidiennes que nous recevons.

Honnorat : Les cas français de MCJ ? Comment à évoluer la morbidité depuis 1988 ?

Brandel : De manière général et heureusement cela à l’air de diminuer ? Ensuite il y a le fond génétique, différence d’incubation selon les individus, décroissance de l’épidémie et plus que des patients hétérozygotes. Mais ont ne peut pas faire de tests.

Honnorat : L’explication de la MCJ aux patients ?

Brandel : C’est difficile à dire, à certains patients ont eu peu d’hormones extractives et ont eu la maladie, à contrario certains ont eu beaucoup d’hormones et n’ont pas développé la MCJ.

Honnorat : Intensité des cas français ?

Brandel : Les USA et la grande Bretagne ont eu moins de cas. Ils ont aussi leur procédé en cours de route, la pression de contamination a du être plus forte en France.

Brandel : Notre rôle est l’aide clinique du diagnostic (mais nous ne nous substituons pas à nos confrères neurologues), informations au public largement distribuées ainsi qu’aux associations, site internet dédié au public et aux professionnels concernés, aide à la prise en charge des patients (assistance sociale et psychologue), aide d’urgence (pour aider financièrement les familles), malheureusement 3 à 4 mois pour débloquer les fonds, c’est l’administration.

Mor : Y a-t-il un centre qui accueille les enfants du début à la fin de la maladie ?

Brandel : non, il n’y a aucun centre dédié, notre mission est que les familles vivent ce drame le moins mal possible. Il y a des centres qui acceptent de prendre ces malades notamment en soins palliatifs, il y a je crois une prise en charge qui est relativement satisfaisante.

Mor : Ne croyez vous pas, que c’est notre société qui doit faire ses démarches, sans que ce soit les familles déjà accablées ou les associations à le faire ?

Brandel : Je suis tout à fait d’accord avec vous. Nous savons ce que supporte ces familles et les associations. Nous essayons d’être réactif le plus vite possible et de commencer ainsi l’aide rapidement. On perd toujours trop de temps.

Mor : la différence entre hier et aujourd’hui ?

Brandel : Je ne peux parler que de ce que je connais c’est-à-dire 2001.

Fin audition de Brandel. 14h40.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Cerceau appelé à la barre.

Tribunal : Votre tentative d’établissement de la répartition de l’hormone de croissance aux patients ?

Cerceau : Pourquoi ce travail ? L’origine en a été la réunion de Job en juillet 1991. Nous étions plusieurs. Là pour la 1ère fois, j’ai appris les premiers cas de MCJ en France. Cela a été une chape de plomb pour moi, j’ai été assommé par cette info. Mon résumé de cette réunion a été plus que sommaire. Je ne savais plus très bien quoi faire. J’ai ruminé cette affaire. Qu’est ce que je pouvais faire ? Cela m’a hanté, je voulais trouver une solution. Mollet m’a fournis des documents remplis par les préparateurs lors des livraisons. En partant d’une hypothèse, période à risque de début 84 à mi 85, tous les cas identifiés avaient cette période en commun. Ces documents malheureusement étaient à la fois complets et incomplets. Avec l’aide de la CPAM, j’ai pu avoir d’autres documents, mais il me manquait beaucoup d’éléments qui me permettait de faire cette enquête. En province les préparateurs notaient sauf les numéros de lots attribués aux patients. Mes documents représentaient 10 à 15 % des infos. En décembre 1991, j’ai pris une autre orientation, j’ai pris les fiches de cases (chaque jour/chaque distribution/chaque patient). Les numéros de lots étaient indiqués, c’était un gros travail (700 fiches). J’ai eu l’aide d’un assistant qui m’a aidé. Le 05/08/1992 l’Igas était dans nos murs à ce sujet. J’ai repris ce travail. Mon assistant à très bien travaillé il a eu même une augmentation pour ce travail. J’ai consacré le reste de mon temps totalement à finir ce travail, avec une équipe de 6 personnes à plein temps, mais le fichier a été constitué avec certes le risque des incertitudes. J’ai eu une machine un fichier exploitable avec le résultat que tous les lots de la période à risque pouvaient être contaminés mais pas contaminants (méthode simpliste mais pas statistique). J’ai applique en fait un jeu qui faisait fureur chez les trentenaires, le jeu du master mind (approbation de la tête du président du tribunal). Je n’ai pas à rougir du document que j’ai fait. C’était cela mon objectif. J’ai transmis ce document à tous, France hypophyse, ministère, DGS. J’ai eu une concertation avec tous ces gens.

Tribunal : Vos conclusions de ce document ?

Cerceau : lecture de la conclusion de Cerceau (Conception des lots contaminés) qui s’appuie sur deux hypothèses

Eaux contaminant

Absence de MCJ chez les patients avec des lots plus anciens

Fin audition de Cerceau. 15h05.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Audition de Mme Alpérovitch, Annick, 66 ans, directeur recherche direction de la santé.

Tribunal : Vos conclusions de vos rapports de 1993 et 1997 Alpérovitch : Le travail qui nous a été confié a été une analyse statistique d’identification d’un ou plusieurs lots d’hormone de croissance extractive pouvant être à l’origine de la contamination. En 1993, il y avait 24 cas. Nous avons appliqué une méthode simple et sommaire sur les lots qui ont servis à traiter les malades. Il apparaissait un résultat. En fait, plusieurs lots étaient contaminés, mais quels lots ? Il fallait au moins 5 des lots examinés pour que l’ensemble des lots soient contaminés, mais il y avait plusieurs combinaisons (de 9 à 60 combinaisons possibles). Ce travail a évolué car les cas continuaient. On a utilisé en 1997 des méthodes plus rigoureuses de travail, mais le résultat a été identique que celui de 1993. Il fallait impérativement des combinaisons de lots pour déclarer la maladie. Parquet : Contamination lots avec les injections ? Alpérovitch : Les méthodes de démonstration de quantité ou de doses reçue modifient les probabilités (ex : peu d’injections d’un lot contaminant). Aucun des lots n’est à exclure de 83 à 85. Honnorat : Dans votre étude, on raisonne en lots. Le prion s’agrégeant, il peut être par exemple, dans une ampoule et absent dans une autre ampoule du même lot ? Alpérovitch : le modèle n’est pas précis, les enfants traités par lot contaminé ont plus de probabilité de développer la maladie. Honnorat : Administrations répétées de faibles doses, risque de MCJ ? Alpérovitch : Dans notre méthode, il n’y a aucune hypothèse de cette nature. Humbert : Probabilité de votre étude ? Alpérovitch : Nous avons calculé des probabilités quantitatives.

Fin audition d’Alpérovitch. 15h25.
 o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Audition de Mme Pradel, Jacqueline 64 ans, professeur Paris 1.

Tribunal : Vous avez étédésignée comme expert. Votre travail d’expertise ?

Pradel : Nous avons écrit un code, un logiciel pour tirer des systèmes minima des lots contaminés. J’ai reconstitué les attributions des lots (paris et province). J’ai utilisé la même documentation que Cerceau plus les bons de caisses. J’ai fait ce travail seule ce qui m’a permis de me rendre compte de beaucoup d’erreur de retranscription par rapport au travail de Cerceau. Il y avait des erreurs dans les doses de tel lot par exemple. J’ai fait un premier rapport sur un nombre restreint de décès. Ensuite j’ai été rappelé à refaire ce même travail avec plus de personnes décédées. Mon dernier rapport a été remis en 2005. Les conclusions de mon 1er rapport ont évolué mais non pas été contredites par les autres rapports. Cas de Nathalie Malléjac : elle n’a rien eu en 1984, donc elle a eu forcement un lot contaminé en 1983. J’estime que la contamination démarre du pool de juillet 1983 (lots 83080 et 83093). En 1984, le pool de février 84 me semble très suspect, les contaminations qui sont possibles sont éventuellement celles de Liège (décembre 84). Mor : Le cas de Nathalie Malléjac. Traitée en Octobre 1977 à novembre 1983. Il a fait étendre la période à risque de 83 à 85. Pourquoi favorise plus 83 que 82 ou 1981 ? Pradel : Tous ceux qui ont cessé leur traitement avant ces dates, n’ont pas développé la maladie. Mlle Malléjac est celle qui a finit son traitement le plus ancien.

Mor : C’est donc un raisonnement théorique sans certitude ?

Pradel : oui et non, ceux dont le traitement s’est arrêté en 1983, il est hautement improbable qu’il y ait eut contamination antérieure. Il y a une enquête spécifique sur le cas Malléjac pour déterminer sa fin exacte de fin de traitement.

Mor : Et les cas non répertoriés, vos certitudes ?

Pradel : Suite aux cas américains, les gens ont été curieux des éventuels cas qui auraient pu survenir. Mes références sont les données fournies pour expertise.

Mor : vous dites"on m’a fournit….. Qui ?

Pradel : mes médecins, les aides soignantes etc. Mais au départ les familles ne sont pas venues spontanément se déclarer. J’ai lu beaucoup de littérature pour faire ce travail de modélisation.

Humbert : demande la différence entre le probable et le certain.

Pradel : lui répond de son intime conviction entre ce probable et ce certain. C’est la même chose.

Honnorat : les lots qui ont contaminés ?

Pradel : les hypothèses de modélisation. Dire qu’un lot est contaminant ne veut pas dire que tout le monde va être contaminé, il y a risque lorsque 1 mmg de ce lot est injecté. C’est une probabilité qui augmente avec les injections.

Honnorat : Le cas de la jeune Delbrel Bénédicte qui a eu un seul lot ?

Pradel : on ignore le numéro de ce lot. Si un lot a un risque 0, pas de contamination, si un lot a un risque 1, probabilité de contamination.

Fau : Donnez nous des clés de compréhension de votre rapport ?

Pradel : Elle apporte un débat très technique sur sa méthode de travail et la modélisation qui en a été faite.

Fin audition de Pradel 16h30

Fin de journée.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

AUDIENCE DU 21 MARS 2008

TEMOIGNAGE DE Mme LUSSAN 50 ans, Conseillère à la Direction Générale de la Santé

Le dispositif d’indemnisation a été mis en place en 1993, et la 1ère réunion a eu lieu le 14 janvier 1994. Sa mission était de prendre contact avec les familles et de proposer une transaction, qui contre le montant d’un préjudice de 185 K€ à l’époque interdisait toute action contre une société représentant l’état. Ce préjudice couvrant les préjudices moraux des proches ainsi que les préjudices économiques. Il est donné en fonction d’éléments stricts et que la maladie est avérée. Actuellement l’indemnisation est de 225 K€. Cette provision est versée maintenant du vivant de la victime pour aider à couvrir les besoins d’aide.

Me MOR : Quel est le montant total du fond d’indemnisation, et comment a été évalué le nombre de victimes ?

Il n’y a pas de limite attribuée au fond. Il a été estimé comme un montant total d’indemnisation pour une famille et pour l’estimation du nombre de familles, nous n’avions que le nombre total d’enfants traités.

Me HONNORAT : Pourquoi le même système que pour le VIH n’a pas été utilisé ?

Il a servi de modèle. L’état a choisi l’extrême réactivité, car la maladie évoluant vite, il fallait que l’attribution soit rapide.

Me FAU : Quel est le montant actuel total attribué aux familles ?

31,2 millions d’€uros.

Fin du témoignage de Mme LUSSAN.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Témoignage de Thierry BILLETTE DE VILMEUR, 52 ans, Pédiatre, Chef de clinique à Trousseau

Le Président : Expliquez nous l’Hormone de Croissance

L’hormone de croissance est secrétée par l’hypophyse (une protéine) qui permet la croissance osseuse de l’enfant, ainsi que la régulation de la glycémie.

Les causes de déficit sont nombreuses :

==>Soit par une malformation

==>Soit par une destruction par :

==>Une tumeur cérébrale

==>Une intervention neurochirurgicale

==>Une irradiation (souvent à cause d’une leucémie)

==>Un traumatisme crânien (exceptionnel)

==>Soit par un déficit idiopathique

Ce déficit se signale par un ralentissement et un arrêt de la croissance, cela peut entrainer une hypoglycémie et de l’épilepsie

On le remplace par un traitement par injection sous-cutanée ou intramusculaire faite par les parents 3,5 ou 7 fois par semaine. Cela permet de rattraper le retard et fait disparaître l’hypoglycémie.

Le Président : Quelle est l’efficacité du traitement ?

Si le déficit existe, le traitement est efficace. Si la petite taille n’est pas due à un déficit, l’apport d’hormones de croissance n’est pas efficace. Dans le temps, France Hypophyse décidait que le déficit existait en fonction des résultats des tests ad hoc, et attribuait des lots d’hormones.

Parfois, en cas de malformation, l’hormone de croissance n’apporte pas forcement de la croissance.

Le Président : Maintenant parlez nous de la Maladie de Creutzfeld Jakob

C’est une maladie complexe qui peut se présenter sous 3 formes :

==>1-Sporadique, forme décrite en 1920 par Creutzfeld et Jakob, maladie rare qui atteint en moyenne 1/1 000 000 hommes/an. Elle apparaît vers 60 ans et est décrite comme une démence présénile, avec de la micro clonie (petits sursauts) et une perdition neuronale.

==>2-Maladie à prion familiale d’origine génétique.

Il y a des foyers dans le monde Après 1982 (Prusiner), on sait que le prion est fabriqué par l’homme. Dans ces foyers il y a une mutation génétique du prion. Elle n’était pas contagieuse mais transmise de génération en génération.

==>3-par transmission décrite en 1976 par Gadjusek, maladie étudiée en Nouvelle Guinée, dans une tribu « Faur », le KURUtremblement dans cette langue. (Note AG : Il existe plus de 200 langues Papous, dont certaines sont parlées par moins de 100 personnes… ) Elle est identique à la maladie sporadique avec en plus des plaques amyloïdes, agrégats de prions.

Quand il parle de démence, il a peur de choquer les parents mais c’est le terme médical qui signifie perte de la mémoire, perte du monde réel, troubles du comportement.

Les critères retenus chez l’enfant pour dire qu’il est atteint d’une MCJ sont, plusieurs parmi ceux de cette liste :

Autopsie du cerveau

Inoculation à l’animal

Dégénération du système nerveux (perte d’équilibre, syndrome cérébelleux, diplopie, perte de l’acquis de la marche (raideur))

Trouble du comportement

Douleurs, crampes

Trouble du sommeil

Prise de poids (15 à 20 kg en quelques mois)

Enfant grabataire au bout de 4 à 6 mois

La protéine 14.3 (information plus récente)

IRM (information plus récente)

La durée des signes neurologiques (décrits ci-dessus) est d’a peu près 6 mois, puis le sujet devient grabataire et entre dans un coma qui peut durer plusieurs années.

Me MOR : Vous parlez de trouble du comportement, de caractère vers la démence, est-ce que cela peut-être une démence sexuelle chez des adultes ?

Il y a plusieurs types de troubles, par la destruction des neurones, si c’est suffisamment étendu, les fonctions supérieures peuvent être atteintes.

Le patient peut devenir irritable alors qu’il ne l’était pas et cela s’aggrave dans le temps. La déviance sexuelle est très plausible, sans que ce soit un critère déterminant.

Me FAU : Pour les parents y a-t-il un risque de contamination ?

Cela a été décrit chez des gens qui faisaient de la neurochirurgie, qui manipulaient des tissus cérébraux ayant eux-mêmes une blessure. Pour les autres je ne le pense pas. Dans les hôpitaux, on prend des précautions comme pour le Sida, mais chez soi je pense qu’il n’y a pas de risque.

Me FAU : Quelle est la durée de l’incubation ? Si on retient comme date de Novembre 83 à Juin 85 la durée minima a été celle de Nicolas Guillemet (4 ans), et celle maxima est de 30 ans chez un américain.

Donc actuellement il y a 23 ans de passés, et il y a encore des patients qui déclarent la maladie.

Me BIBAL : Avez-vous fait des observations sur des personnes à risque ?

Oui, j’ai vu des enfants à risque mais ce n’est pas représentatif, je ne sui pas psychologue. Ils on pu avoir des crises d’angoisse, qui peuvent être très spectaculaires. Mais la MCJ étant très évolutive, très vite on peut rassurer le patient.

Me FAU : Peut-il y avoir transmission de la mère à l’enfant qu’elle porte ?

Il n’y a aucun cas connu de transmission.

Fin du témoignage du Pr Thierry BILLETTE de VILMEUR.

-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Etude des dossiers des cas suivants ? avec explication de chaque cas par T. Billette de Vilmeur : J acques DORLEANS

Anne MERLOT